ZOLEDRIN 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 FLAKON

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

zoledronic acid

Dostupné z:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

zoledronic acid

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

kalsitriol asit

Stav Autorizácia:

Pasif

Dátum Autorizácia:

2010-10-11

Príbalový leták

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
ZOLEDRİN 4 MG /5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ _
_ETKIN MADDE_: Her bir flakon, 1 ml’sinde 0,8 mg zoledronik aside
eşdeğer 0,85 mg zoledronik
asit monohidrat; 5 ml’sinde (toplam hacim), 4 mg zoledronik aside
eşdeğer 4,264 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
_YARDIMCI MADDELER_: Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOLEDRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZOLEDRİN ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOLEDRİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOLEDRİN ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOLEDRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOLEDRİN;
damar
içine
uygulanan,
6
ml’lik
flakon
içerisinde
takdim
edilen
renksiz,
kokusuz, berrak partikül içermeyen bir çözeltidir. Bu konsantre
çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir.
Her
5
ml
çözelti
4
mg
zoledronik
asit
adı
verilen
bir
etkin
madde
içerir.
ZOLEDRİN, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir
üyesidir.
ZOLEDRİN; renksiz, lastik tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon
ve hasta kullanma talimatı
içeren karton kutularda sunulmaktadır.
ZOLEDRİN, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLEDRİN, kemik metastazı (kanserin bi

Súhrn charakteristických

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLEDRİN 4 mg/5ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir 5 ml’ lik konsantre çözeltide;
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit (susuz)
4 mg (4,264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
Renksiz, kokusuz, berrak, partikül içermeyen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi
(albümine göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12 mg/dl [3 mmol/l]) tedavisinde
kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik
asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle
ilişkili
olayları
önlemek
üzere
kemik
metastazları
olan
hastaları
tedavi
etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12
mg/dl veya 3 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXSHY3S3k0Z1AxQ3NRM0Fy
Be