Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronic acid
DEVA HOLDİNG A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid
Normal
kalsitriol asit
Pasif
2010-10-11
1 / 11 KULLANMA TALİMATI ZOLEDRİN 4 MG /5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ _ _ETKIN MADDE_: Her bir flakon, 1 ml’sinde 0,8 mg zoledronik aside eşdeğer 0,85 mg zoledronik asit monohidrat; 5 ml’sinde (toplam hacim), 4 mg zoledronik aside eşdeğer 4,264 mg zoledronik asit monohidrat içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZOLEDRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZOLEDRİN ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZOLEDRİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ZOLEDRİN ’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZOLEDRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZOLEDRİN; damar içine uygulanan, 6 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz, kokusuz, berrak partikül içermeyen bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLEDRİN, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir. ZOLEDRİN; renksiz, lastik tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon ve hasta kullanma talimatı içeren karton kutularda sunulmaktadır. ZOLEDRİN, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir. ZOLEDRİN, kemik metastazı (kanserin bi Læs hele dokumentet
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZOLEDRİN 4 mg/5ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir 5 ml’ lik konsantre çözeltide; ETKIN MADDE: Zoledronik asit (susuz) 4 mg (4,264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 24 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti. Renksiz, kokusuz, berrak, partikül içermeyen çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12 mg/dl [3 mmol/l]) tedavisinde kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi Erişkinler ve yaşlılar Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir. Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır. İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır. Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi Erişkinler ve yaşlılar Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥12 mg/dl veya 3 mmol/l) erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit kullanılması önerilmektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXSHY3S3k0Z1AxQ3NRM0Fy Be Læs hele dokumentet