Zoely

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Nomegestrol acetát, estradiol

Dostupné z:

Theramex Ireland Limited

ATC kód:

G03AA14

INN (Medzinárodný Name):

nomegestrol, estradiol

Terapeutické skupiny:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeutické oblasti:

antikoncepcie

Terapeutické indikácie:

Oral contraception,.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-07-26

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
nomegestrol-acetát/estradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
•
Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
•
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
•
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoely a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoely
3.
Ako užívať Zoely
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoely
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOELY A NA ČO SA POUŽÍVA
Zoely je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na zabránenie
otehotneniu.
•
Všetky 24 biele, filmom obalené tablety sú aktívne tablety, ktoré
obsahujú malé množstvo
dvoch rôznych ženských hormónov. Nazývajú sa nomegestrol-acetát
(gestagén) a estradiol
(estrogén).
•
4 žlté, filmom obalené ta

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá biela aktívna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrol-acetátu a
1,5 mg estradiolu (vo forme
hemihydrátu).
Žltá placebová tableta neobsahuje liečivá.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá biela aktívna tableta obsahuje 57,7 mg monohydrátu laktózy.
Každá žltá placebová tableta obsahuje 61,8 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Aktívna tableta je biela okrúhla a na oboch stranách označená
„ne“.
Placebová tableta: žltá okrúhla a na oboch stranách označená
„p“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní Zoely sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä tie,
ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri užívaní Zoely
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (CHC)
(pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Užíva sa jedna tableta
denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé balenie začína
24 bielymi
aktívnymi tabletami, po ktorých nasledujú 4 žlté placebové
tablety. Ďalšie balenie sa začína užívať
ihneď po doužívaní predchádzajúceho balenia bez prestávky v
užívaní tabliet a bez ohľadu na
prítomnosť krvácania alebo na chýbajúce krvácanie z vysadenia.
Krvácanie z vysadenia zvyčajne
začína na 2. - 3. deň po užití poslednej bielej tablety a nemusí
skončiť pred začatím užívania ďalšieho
balenia. Pozri „Kontrola cyklu“ v časti 4.4.
_ _
_ _
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
Hoci nie sú dostupné údaje o pacientkach s poruchou funkcie
obličiek, nie je pravdepodobné, že
porucha funkcie obličiek ovplyvní elimináciu nomegestrol-acetátu a
estradiolu.
_