ZEPAHEX 62,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

bosentan monohidrat

Dostupné z:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

C02KX01

INN (Medzinárodný Name):

bosentan monohydrate

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

flukonazol

Stav Autorizácia:

Aktif

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1 | 2 4
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Şüpheli
advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZEPAHEX 62,5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 62,5 mg bosentan (64,54 mg bosentan monohidrat
şeklinde) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum nişasta glikolat
3.45 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık turuncu renkli, yuvarlak, iki yüzü dışbükey film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için
fonksiyonel kapasitesi NYHA
II, III veya IV olan;
-
Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon,
-
Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği,
sklerodermaya bağlı
pulmoner arteriyel hipertansiyon,
-
Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı
gelişen pulmoner
arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi.
-
ZEPAHEX ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında
yeni dijital ülser
sayısının azaltılmasında endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pulmoner arteriyel hipertansiyon:
Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli
uzman hekim
tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde ZEPAHEX
tedavisi 4 hafta boyunca
günde iki kez 62,5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125
mg’lık idame dozuna
çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması
durumunda aynı kullanım
şekli önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
2 | 2 4
PAH klinik tablosundaki bozulmanın yönetimi
En az 8 haftalık ZEPAHEX tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef
doz) klinik tabloda
bozulma olması durumunda (örn. 6 dak

Súhrn charakteristických

1 | 7
KULLANMA TALİMATI
ZEPAHEX 62,5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ 62,5 mg bosentan

_YARDIMCI MADDELER:_ Mısır nişastası,
prejelatinize nişasta, sodyum
nişasta glikolat,
povidon, gliserol dibehenat, magnezyum stearat.
Film kaplama maddeleri: Polivinil alkol, polietilen glikol, talk,
titanyum dioksit (E171),
sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172).
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZEPAHEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZEPAHEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZEPAHEX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZEPAHEX ’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZEPAHEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZEPAHEX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda
56 ve 112 adet
olarak
satılır.
ZEPAHEX
62,5
mg
tabletler
açık
turuncu
renkte,
iki
yüzü
dışbükey,
yuvarlak tabletlerdir.
ZEPAHEX tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan
endotelin-1 adlı hormonu
bloke eden bosentan içerir. ZEPAHEX bu sebeple kan damarlarının
genişlemesine sebep
olur ve „endotelin reseptör antagonistleri‟ denilen ilaç grubuna
dahildir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yaz�