Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bosentan monohidrat
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C02KX01
bosentan monohydrate
Normal
flukonazol
Aktif
1970-01-01
1 | 2 4 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZEPAHEX 62,5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 62,5 mg bosentan (64,54 mg bosentan monohidrat şeklinde) içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum nişasta glikolat 3.45 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Açık turuncu renkli, yuvarlak, iki yüzü dışbükey film tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için fonksiyonel kapasitesi NYHA II, III veya IV olan; - Primer (idiyopatik ve kalıtsal) pulmoner arteriyel hipertansiyon, - Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı pulmoner arteriyel hipertansiyon, - Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı gelişen pulmoner arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi. - ZEPAHEX ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni dijital ülser sayısının azaltılmasında endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pulmoner arteriyel hipertansiyon: Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde ZEPAHEX tedavisi 4 hafta boyunca günde iki kez 62,5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg’lık idame dozuna çıkarılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra tekrar kullanılması durumunda aynı kullanım şekli önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). 2 | 2 4 PAH klinik tablosundaki bozulmanın yönetimi En az 8 haftalık ZEPAHEX tedavisine rağmen (en az 4 haftalık hedef doz) klinik tabloda bozulma olması durumunda (örn. 6 dak Les hele dokumentet
1 | 7 KULLANMA TALİMATI ZEPAHEX 62,5 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ 62,5 mg bosentan _YARDIMCI MADDELER:_ Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon, gliserol dibehenat, magnezyum stearat. Film kaplama maddeleri: Polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ZEPAHEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ZEPAHEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ZEPAHEX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ZEPAHEX ’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZEPAHEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ZEPAHEX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 112 adet olarak satılır. ZEPAHEX 62,5 mg tabletler açık turuncu renkte, iki yüzü dışbükey, yuvarlak tabletlerdir. ZEPAHEX tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. ZEPAHEX bu sebeple kan damarlarının genişlemesine sebep olur ve „endotelin reseptör antagonistleri‟ denilen ilaç grubuna dahildir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yaz Les hele dokumentet