Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 2x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-04-07
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2013/07390, 2013/07391 Písomná informácia pre používateľa ZENAVIL 5 mg filmom obalené tablety ZENAVIL 20 mg filmom obalené tablety Tadalafil Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je ZENAVIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete ZENAVIL 3. Ako užívať ZENAVIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZENAVIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je ZENAVIL a na čo sa používa ZENAVIL obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. ZENAVIL sa používa na liečbu: dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po sexuálnej stimulácii ZENAVIL účinkuje tak, že pomáha uvoľniť cievy v penise, čo umožní prítok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšená schopnosť erekcie. Tadalafil vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dys- funkciu. Je dôležité si uvedomiť, že ZENAVIL nepôsobí bez pohlavnej stimulácie Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2013/07390, 2013/07391 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZENAVIL 5 mg filmom obalené tablety ZENAVIL 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocné látky so známym účinkom: laktóza Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,375 mg monohydrátu laktózy. Každá filmom obalená tableta obsahuje 245,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. ZENAVIL 5 mg filmom obalené tablety: tehlovo červené, okrúhle, konvexné, filmom obalené tablety s priemerom jadra 6 mm ZENAVIL 20 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, konvexné, filmom obalené tablety s priemerom jadra 10,3 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie ZENAVIL je určený na: liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. K dosiahnutiu účinku tadalafilu pre liečbu erektilnej dysfunkcie je potrebné sexuálna stimulácia. liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1). Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou. liečbu prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u dospelých mužov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred očakávanou sexuálnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou. 1/19 Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne. Tadalafil 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodpor Prečítajte si celý dokument