ZENAVIL 5 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BE08

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 2x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 4x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

83 - VASODILATANTIA

Θεραπευτική περιοχή:

Tadalafil

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:
2013/07390, 2013/07391
Písomná informácia pre používateľa
ZENAVIL 5 mg filmom obalené tablety
ZENAVIL 20 mg filmom obalené tablety
Tadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je ZENAVIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete ZENAVIL
3.
Ako užívať ZENAVIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZENAVIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je ZENAVIL a na čo sa používa
ZENAVIL obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5.
ZENAVIL sa používa na liečbu:

dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou. Za erektilnú dysfunkciu
sa považuje stav,
keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na
pohlavnú aktivitu. Je
dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia
stoporenia penisu
dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po sexuálnej stimulácii
ZENAVIL účinkuje tak, že
pomáha uvoľniť cievy v penise, čo umožní prítok krvi do penisu.
Výsledkom je
zlepšená schopnosť erekcie. Tadalafil vám nepomôže, ak nemáte
erektilnú dys-
funkciu. Je dôležité si uvedomiť, že ZENAVIL nepôsobí bez
pohlavnej stimulácie

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2013/07390,
2013/07391
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZENAVIL 5 mg filmom obalené tablety
ZENAVIL 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,375 mg monohydrátu
laktózy.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 245,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
ZENAVIL 5 mg filmom obalené tablety: tehlovo červené, okrúhle,
konvexné, filmom obalené tablety
s priemerom jadra 6 mm
ZENAVIL 20 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, konvexné,
filmom obalené tablety
s priemerom jadra 10,3 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
ZENAVIL je určený na:

liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. K dosiahnutiu
účinku tadalafilu pre liečbu
erektilnej dysfunkcie je potrebné sexuálna stimulácia.

liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako
funkčná trieda II a III podľa
WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Účinnosť sa preukázala pri
idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou
vaskulárnou kolagenózou.

liečbu prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u
dospelých mužov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov
Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka je 10 mg podaná pred
očakávanou sexuálnou aktivitou bez ohľadu
na príjem potravy. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg
nevedie k očakávanému účinku, sa
môže použiť dávka 20 mg. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred
sexuálnou aktivitou.
1/19
Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne.
Tadalafil 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou
aktivitou a neodpor�