Krajina: Brazília
Jazyk: portugalčina
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
Cancelado/Caduco
2002-10-02
{"error":"JWT must not be accepted before 2022-03-15T08:07:31-0300. Current time: 2022-03-15T08:06:17-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Prečítajte si celý dokument
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 ZEMPLAR ® ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 5 MCG/ML ZEMPLAR_Bula_Profissional 1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ZEMPLAR ® PARICALCITOL APRESENTAÇÕES Solução injetável de: - 5,0 mcg/mL: embalagens com 5 ampolas de 1 mL Volume líquido por unidade: 1 mL VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO ZEMPLAR ® (paricalcitol): Cada mL de solução injetável contém: paricalcitol............................................................................................. 5 mcg Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ZEMPLAR ® (paricalcitol) é destinado ao tratamento e prevenção do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência renal crônica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio 5 mostraram que paricalcitol suprime sem diferenças significantes na incidência de hipercalcemia ou hiperfosfatemia quando comparado com o placebo. No entanto, os níveis séricos de fósforo, cálcio e o produto CaXP podem aumentar quando paricalcitol é administrado. Em três estudos placebo-controlado 1 , Fase III, de 12 semanas, em pacientes com insuficiência renal crônica em diálise, paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg, três vezes por semana. A dose foi aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas até que os níveis de hormônio paratireóide intacto (PTHi) diminuíssem pelo menos 30% sobre o valor basal, ou até que o quinto aumento levasse a uma dose de 0,24 mcg/kg, ou que o PTHi caísse para menos que 100 pg/mL, ou ainda, o produto Ca x P fosse maior que 75, num período de duas semanas, ou o cálcio s Prečítajte si celý dokument