ZEMPLAR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Área terapêutica:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2002-10-02

Folheto informativo - Bula

{"error":"JWT must not be accepted before 2022-03-15T08:07:31-0300. Current time: 2022-03-15T08:06:17-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Características técnicas

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: [phone]
Fax: [phone]
ZEMPLAR
®
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MCG/ML
ZEMPLAR_Bula_Profissional
1
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: [phone]
Fax: [phone]
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZEMPLAR
®
PARICALCITOL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de:
- 5,0 mcg/mL: embalagens com 5 ampolas de 1 mL
Volume líquido por unidade: 1 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ZEMPLAR
®
(paricalcitol):
Cada mL de solução injetável contém:
paricalcitol.............................................................................................
5 mcg
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZEMPLAR
®
(paricalcitol) é destinado ao tratamento e prevenção do
hiperparatireoidismo secundário,
associado à insuficiência renal crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) estágio
5 mostraram que paricalcitol
suprime sem diferenças significantes na incidência de hipercalcemia
ou hiperfosfatemia quando
comparado com o placebo. No entanto, os níveis séricos de fósforo,
cálcio e o produto CaXP podem
aumentar quando paricalcitol é administrado.
Em três estudos placebo-controlado
1
, Fase III, de 12 semanas, em pacientes com insuficiência renal
crônica em diálise, paricalcitol foi introduzido a 0,04 mcg/kg,
três vezes por semana. A dose foi
aumentada em 0,04 mcg/kg, a cada duas semanas até que os níveis de
hormônio paratireóide intacto
(PTHi) diminuíssem pelo menos 30% sobre o valor basal, ou até que o
quinto aumento levasse a uma
dose de 0,24 mcg/kg, ou que o PTHi caísse para menos que 100 pg/mL,
ou ainda, o produto Ca x P
fosse maior que 75, num período de duas semanas, ou o cálcio s