Zavedos 5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Idarubicīna hidrohlorīds

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

ATC kód:

L01DB06

INN (Medzinárodný Name):

Idarubicini hydrochloridum

Dávkovanie:

5 mg

Forma lieku:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Corden Pharma Latina S.p.A., Italy

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023
Pfleet 2023-0087460; 04-0054/II/020; 04-0055/II/020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZAVEDOS 5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ZAVEDOS 10 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Idarubicini hydrochloridum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības
pazīmes.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ZAVEDOS un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ZAVEDOS lietošanas
3.
Kā lietot ZAVEDOS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ZAVEDOS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZAVEDOS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ZAVEDOS satur aktīvo vielu - idarubicīna hidrohlorīdu, kas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
antraciklīniem. ZAVEDOS kavē šūnu augšanu un šūnu skaita
palielināšanos Jūsu organismā un to
izmanto vēža ārstēšanai (ķīmijterapijā).
ZAVEDOS lieto leikozes ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
ZAVEDOS kombinācijā ar citarabīnu ir paredzēts pirmās remisijas
indukcijas terapijai iepriekš
neārstētiem bērniem ar asins vēzi, ko sauc par akūtu
mieloleikozi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZAVEDOS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZAVEDOS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja ir alerģija pret:
- idarubicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
- citiem antraciklīniem;
-
ja ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
-
ja ir smagas sirds saslimšanas vai nesen esat pārcietis mi

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2024
Pfleet 2023-0088752; 04-0054/IB/021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZAVEDOS 5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
ZAVEDOS 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ZAVEDOS 5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Flakons satur 5 mg idarubicīna hidrohlorīda (
_idarubicini hydrochloridum_
).
ZAVEDOS 10 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Flakons satur 10 mg idarubicīna hidrohlorīda (
_idarubicini hydrochloridum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ZAVEDOS 5 mg flakons satur 50 mg laktozes.
Katrs ZAVEDOS 10 mg flakons satur 100 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
ZAVEDOS ir sarkanīgi-oranžs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Idarubicīna hidrohlorīds ir antimitotisks un citotoksisks
līdzeklis, ko bieži izmanto kombinētas
ķīmijterapijas shēmās, kas ietver citus citotoksiskus līdzekļus
(skatīt 4.2. apakšpunktu). Idarubicīna
hidrohlorīds ir paredzēts lietošanai šādu audzēju terapijai:
pieaugušie
-
Akūta nelimfoleikoze (ANLL; saukta arī par akūtu mieloleikozi
[AML]) remisijas ierosināšanai
kā pirmās izvēles terapija vai remisijas ierosināšanai pacientiem
ar recidivējošu vai refraktāru
slimības gaitu.
-
Akūta limfoleikoze (ALL) kā otrās izvēles terapija;
bērni
-
Akūta mieloleikoze (ANLL/AML) remisijas ierosināšanai kā pirmās
izvēles terapija
kombinācijā ar citarabīnu iepriekš neārstētiem bērniem.
-
Akūta limfoleikoze (ALL) kā otrās izvēles terapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
ZAVEDOS paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Idarubicīna hidrohlorīdu, pagatavojama vai lietošanai gatava
šķīduma veidā, jāievada tikai intravenozi
(i.v.) (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ievadīt lēnas 5-10 minūšu
ilgas infūzijas veidā izmantojot intravenozo
katetru 0,9% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes šķ