Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Idarubicīna hidrohlorīds
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
L01DB06
Idarubicini hydrochloridum
5 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Corden Pharma Latina S.p.A., Italy
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2023 Pfleet 2023-0087460; 04-0054/II/020; 04-0055/II/020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZAVEDOS 5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ZAVEDOS 10 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Idarubicini hydrochloridum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir ZAVEDOS un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ZAVEDOS lietošanas 3. Kā lietot ZAVEDOS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ZAVEDOS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZAVEDOS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO ZAVEDOS satur aktīvo vielu - idarubicīna hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antraciklīniem. ZAVEDOS kavē šūnu augšanu un šūnu skaita palielināšanos Jūsu organismā un to izmanto vēža ārstēšanai (ķīmijterapijā). ZAVEDOS lieto leikozes ārstēšanai pieaugušiem un bērniem. ZAVEDOS kombinācijā ar citarabīnu ir paredzēts pirmās remisijas indukcijas terapijai iepriekš neārstētiem bērniem ar asins vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZAVEDOS LIETOŠANAS NELIETOJIET ZAVEDOS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja ir alerģija pret: - idarubicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - citiem antraciklīniem; - ja ir aknu vai nieru darbības traucējumi; - ja ir smagas sirds saslimšanas vai nesen esat pārcietis mi Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2024 Pfleet 2023-0088752; 04-0054/IB/021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZAVEDOS 5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ZAVEDOS 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS ZAVEDOS 5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Flakons satur 5 mg idarubicīna hidrohlorīda ( _idarubicini hydrochloridum_ ). ZAVEDOS 10 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Flakons satur 10 mg idarubicīna hidrohlorīda ( _idarubicini hydrochloridum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs ZAVEDOS 5 mg flakons satur 50 mg laktozes. Katrs ZAVEDOS 10 mg flakons satur 100 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. ZAVEDOS ir sarkanīgi-oranžs pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Idarubicīna hidrohlorīds ir antimitotisks un citotoksisks līdzeklis, ko bieži izmanto kombinētas ķīmijterapijas shēmās, kas ietver citus citotoksiskus līdzekļus (skatīt 4.2. apakšpunktu). Idarubicīna hidrohlorīds ir paredzēts lietošanai šādu audzēju terapijai: pieaugušie - Akūta nelimfoleikoze (ANLL; saukta arī par akūtu mieloleikozi [AML]) remisijas ierosināšanai kā pirmās izvēles terapija vai remisijas ierosināšanai pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru slimības gaitu. - Akūta limfoleikoze (ALL) kā otrās izvēles terapija; bērni - Akūta mieloleikoze (ANLL/AML) remisijas ierosināšanai kā pirmās izvēles terapija kombinācijā ar citarabīnu iepriekš neārstētiem bērniem. - Akūta limfoleikoze (ALL) kā otrās izvēles terapija. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas ZAVEDOS paredzēts tikai intravenozai lietošanai. Idarubicīna hidrohlorīdu, pagatavojama vai lietošanai gatava šķīduma veidā, jāievada tikai intravenozi (i.v.) (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ievadīt lēnas 5-10 minūšu ilgas infūzijas veidā izmantojot intravenozo katetru 0,9% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes šķ Izlasiet visu dokumentu