Zasetic 1 mg/ml oogdruppels opl. multidos. cont.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Hexamidinediisetionaat 1 mg/ml - Eq. Hexamidine 0,58 mg/ml

Dostupné z:

Laboratoires Théa

ATC kód:

S01AX08

Forma lieku:

Oogdruppels, oplossing

Spôsob podávania:

Oculair gebruik

Terapeutické oblasti:

Hexamidine

Prehľad produktov:

CTI Extended: 660444-01; 660444-02

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2022-08-11

Príbalový leták

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZASETIC 1 MG/ML COLLYRE, EN SOLUTION
hexamidine diisétionate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zasetic et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zasetic
?
3.
Comment utiliser Zasetic ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zasetic ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZASETIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zasetic contient un antiseptique oculaire pour les bactéries et est
utilisé comme antiseptique local pour
traiter certaines infections de l’œil et de ses structures
environnantes telles que :
- inflammation de la membrane externe de l’œil (conjonctivite),
- inflammation de certaines parties de l’œil : la conjonctive et la
cornée (kératoconjonctivite),
- inflammation localisée des bords des paupières, souvent à la base
des cils (blépharite),
- inflammation chronique des sacs lacrymaux (dacryocystite).
Ce médicament sert également à désinfecter les sacs conjonctivaux
(l’espace entre les paupières et l’œil)
avant une opération.
Zasetic est un collyre sans conservateur disponible en solution.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez

Súhrn charakteristických

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zasetic 1 mg/ml oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg hexamidine diisetionaat, wat overeenkomt met
0,58 mg hexamidine.
Eén druppel bevat ongeveer 0,020 mg hexamidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolaliteit: 260-300 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zasetic is geïndiceerd
-
voor de behandeling van:

purulente bacteriële conjunctivitis veroorzaakt door vatbare
micro-organismen (zie
rubrieken 4.4 en 5.1),

infectieuze keratoconjunctivitis veroorzaakt door gevoelige
micro-organismen (zie
rubrieken 4.4 en 5.1),

infectieuze blefaritis veroorzaakt door gevoelige micro-organismen
(zie rubrieken 4.4
en 5.1),

chronische infecties van de traankanalen veroorzaakt door gevoelige
micro-organismen
(zie rubrieken 4.4 en 5.1),
-
als preoperatief antisepticum voor de bindvlieszakjes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen behandeling is 4 tot 6 keer per dag één druppel in het
bindvlieszakje van het (de)
aangetaste oog (ogen).
De totale behandelingsduur mag niet langer zijn dan 8 dagen (zie
rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
De
veiligheid
en
werkzaamheid
van
oftalmologisch
hexamidinediisetionaat
bij
kinderen
is
niet
vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
2
Wijze van toediening
Oculair gebruik. Dit geneesmiddel moet in de conjunctivale zak
aangebracht worden.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt,
moeten de geneesmiddelen met
een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Dit geneesmiddel is een steriele oplossing die geen conserveermiddel
bevat. Patiënten moeten worden
geïnstrueerd dat oogoplossingen, bij onjuist gebruik, besmet kunnen
raken met veel voorkomende
bacteriën waarvan bekend is dat ze ooginfecties veroorzaken. Ernstig
oogletsel e