ZAPECINE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

CAPECITABINA

Dostupné z:

ZAPHYR PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

ATC kód:

L01BC06

INN (Medzinárodný Name):

CAPECITABINA

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

CAPECITABINA 150 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Capecitabina

Prehľad produktov:

ZAPECINE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 07/10/2015 Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2015-09-11

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZAPECINE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Capecitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico,incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zapecine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zapecine
3.
Cómo tomar Zapecine
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Zapecine
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZAPECINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zapecine pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos
citostáticos”, que detienen el
crecimiento de células cancerosas. Zapecine contiene 150 mg de
capecitabina, y por sí mismo no es un
medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se
transforma en un medicamento activo
contra el cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Zapecine se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto,
gástrico, o de mama. Además,
Zapecine se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de
colon tras la eliminación completa del
tumor mediante una operación quirúrgica.
Zapecine se puede utilizar sólo o en combinación con otros
medicamentos..
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZAPECINE
NO TOME ZAPECINE

si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece
algún tipo de alergia o reacción
exagerada a este medicamento,

si anteriormente ha padec

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zapecine 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película, contiene 150 mg de
capecitabina
.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película, contiene 15,6 mg de lactosa
anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Zapecine 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
de color melocotón claro, de
forma oblonga.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zapecine está indicado para el tratamiento adyuvante tras cirugía en
pacientes con cáncer de colon estadio
III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Zapecine está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal
metastásico (ver sección 5.1).
Zapecine está indicado en el tratamiento en primera línea del
cáncer gástrico avanzado en combinación
con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Zapecine en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está
indicado para el tratamiento de pacientes
con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de
quimioterapia citotóxica. La terapia
previa debe haber incluido una antraciclina.
Zapecine está también indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un
régimen quimioterápico que incluya una
antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté
indicada una terapia posterior con
antraciclinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zapecine solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia
en el empleo de medicamentos
antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para
todos los pacientes durante elprimer
ciclo de tratamiento.
El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o
una toxicidad intolerable. El cálculo
de la dosis estándar y reducida según la su