Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CAPECITABINA
ZAPHYR PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
L01BC06
CAPECITABINA
150 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
CAPECITABINA 150 mg
VÍA ORAL
con receta
Capecitabina
ZAPECINE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 07/10/2015 Comercializado
Anulado
2015-09-11
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZAPECINE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Capecitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zapecine y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zapecine 3. Cómo tomar Zapecine 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zapecine 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZAPECINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zapecine pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Zapecine contiene 150 mg de capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo contra el cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal). Zapecine se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Zapecine se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica. Zapecine se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZAPECINE NO TOME ZAPECINE si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento, si anteriormente ha padec Przeczytaj cały dokument
1 de 28 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zapecine 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película, contiene 150 mg de capecitabina . Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película, contiene 15,6 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Zapecine 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma oblonga. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zapecine está indicado para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1). Zapecine está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1). Zapecine está indicado en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1). Zapecine en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. Zapecine está también indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Zapecine solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante elprimer ciclo de tratamiento. El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable. El cálculo de la dosis estándar y reducida según la su Przeczytaj cały dokument