Zalonil 10 mg Comprimido orodispersível

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Aripiprazol

Dostupné z:

Pygen, Lda.

ATC kód:

N05AX12

INN (Medzinárodný Name):

Aripiprazole

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

Comprimido orodispersível

Zloženie:

Aripiprazol 10 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 14 unidade(s)

Trieda:

2.9.2 - Antipsicóticos

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

aripiprazole

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5751623 CNPEM: 50110233 CHNM: 10069070 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-06-04

Príbalový leták

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zalonil 10 mg comprimidos orodispersíveis
Zalonil 15 mg comprimidos orodispersíveis
Zalonil 30 mg comprimidos orodispersíveis
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zalonil comprimidos orodispersíveis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zalonil comprimidos
orodispersíveis
3.
Como tomar Zalonil comprimidos orodispersíveis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zalonil comprimidos orodispersíveis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zalonil e para que é utilizado
Zalonil comprimidos orodispersíveis contém a substância ativa
aripiprazol e pertence
a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no
tratamento de
doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos
que sofrem de
uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Zalonil
comprimidos
orodispersíveis
é
utilizado
no
tratamento
de
adultos
e
adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma
condição com
sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva,
necessidade de
dormir muito menos do que o habitua

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zalonil 10 mg comprimidos orodispersíveis
Zalonil 15 mg comprimidos orodispersíveis
Zalonil 30 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zalonil 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
1 mg aspartamo (E 951) e 95,05 mg lactose por comprimido
orodispersível
Zalonil 15 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
1,5 mg aspartamo (E 951) e 142,58 mg lactose por comprimido
orodispersível
Zalonil 30 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
3 mg aspartamo (E 951) e 285,15 mg lactose por comprimido
orodispersível
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Zalonil 10 mg comprimidos orodispersíveis
Redondo e cor-de-rosa, com a marcação "10" numa das faces.
Zalonil 15 mg comprimidos orodispersíveis
Redondo e amarelo, com a marcação "15" numa das faces.
Zalonil 30 mg comprimidos orodispersíveis
Redondo e cor-de-rosa, com a marcação "30" numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zalonil é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em
adolescentes
de idade igual ou superior a 15 anos.
Zalonil é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a
grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios
maníacos em adultos
que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o
episódio
maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Zalonil é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio
maníaco
moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade
igual ou
superior a 13 anos (ver secção 5.1).
APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos