Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aripiprazol
Pygen, Lda.
N05AX12
Aripiprazole
10 mg
Comprimido orodispersível
Aripiprazol 10 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
aripiprazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5751623 CNPEM: 50110233 CHNM: 10069070 Não Comercializado
Autorizado
2018-06-04
APROVADO EM 30-10-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zalonil 10 mg comprimidos orodispersíveis Zalonil 15 mg comprimidos orodispersíveis Zalonil 30 mg comprimidos orodispersíveis aripiprazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zalonil comprimidos orodispersíveis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zalonil comprimidos orodispersíveis 3. Como tomar Zalonil comprimidos orodispersíveis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zalonil comprimidos orodispersíveis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zalonil e para que é utilizado Zalonil comprimidos orodispersíveis contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Zalonil comprimidos orodispersíveis é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitua Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 30-10-2020 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Zalonil 10 mg comprimidos orodispersíveis Zalonil 15 mg comprimidos orodispersíveis Zalonil 30 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zalonil 10 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 1 mg aspartamo (E 951) e 95,05 mg lactose por comprimido orodispersível Zalonil 15 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 1,5 mg aspartamo (E 951) e 142,58 mg lactose por comprimido orodispersível Zalonil 30 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 3 mg aspartamo (E 951) e 285,15 mg lactose por comprimido orodispersível Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível Zalonil 10 mg comprimidos orodispersíveis Redondo e cor-de-rosa, com a marcação "10" numa das faces. Zalonil 15 mg comprimidos orodispersíveis Redondo e amarelo, com a marcação "15" numa das faces. Zalonil 30 mg comprimidos orodispersíveis Redondo e cor-de-rosa, com a marcação "30" numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zalonil é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos. Zalonil é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1). Zalonil é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1). APROVADO EM 30-10-2020 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Perskaitykite visą dokumentą