Krajina: Moldavsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ondansetronum
Iuria-Farm SRL
A04AA01
Ondansetronum
2 mg/ml
soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
Iuria-Farm SRL, Ucraina
2021-11-28
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YUNORM 2 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine ondansetron (sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat) – 2 mg. Excipienți cu efect bine cunoscut: Acest medicament conține clorură de sodiu și citrat de sodiu. Aceasta e echivalent cu 7,2 mg sodiu pentru doza de 4 mg (fiola 2 ml) sau 14,4 mg pentru doza de 8 mg (fiola 4 ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Lichid transparent incolor sau uşor gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ _Adulţi _ Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie citotoxică şi radioterapie. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii. _Copii şi adolescenţi _ Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie la copii cu vârsta de la 6 luni. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta de la 1 lună. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie şi radioterapie Adulţi _ Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapie sau radioterapie utilizate. Calea de administrare şi doza de ondansetron trebuie să fie flexibile, dozele fiind situate în intervalul de 8-32 mg pe zi şi selectate după cum se indică mai jos. _Chimioterapie şi radioterapie emetogenă _ Ondansetron, în funcție de forma farmaceutică, se poate administra rectal (supozitoare), oral (comprimate sau sirop), intramuscular sau intravenos. Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu chimioterapie sau radioterapie emetogenă, doza de 8 mg YUNORM trebuie administrată intravenos lent (cel puţin 30 secunde) sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea orală a dozei de 8 mg fiecare 12 ore. Pentru prevenirea vărsăturilor tardive sau prelungite după primele 24 Prečítajte si celý dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YUNORM 2 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine ondansetron (sub formă de ondansetron clorhidrat dihidrat) – 2 mg. Excipienți cu efect bine cunoscut: Acest medicament conține clorură de sodiu și citrat de sodiu. Aceasta e echivalent cu 7,2 mg sodiu pentru doza de 4 mg (fiola 2 ml) sau 14,4 mg pentru doza de 8 mg (fiola 4 ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Lichid transparent incolor sau uşor gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi _ Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie citotoxică şi radioterapie. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii. _Copii şi adolescenţi _ Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie la copii cu vârsta de la 6 luni. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta de la 1 lună. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie şi radioterapie _ _Adulţi _ Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapie sau radioterapie utilizate. Calea de administrare şi doza de ondansetron trebuie să fie flexibile, dozele fiind situate în intervalul de 8-32 mg pe zi şi selectate după cum se indică mai jos. _Chimioterapie şi radioterapie emetogenă_ Ondansetron, în funcție de forma farmaceutică, se poate administra rectal (supozitoare), oral (comprimate sau sirop), intramuscular sau intravenos. Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu chimioterapie sau radioterapie emetogenă, doza de 8 mg Yunorm trebuie administrată intravenos lent (cel puţin 30 secunde) sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea orală a dozei de 8 mg fiecare 12 ore. Pentru prevenirea vărsăturilor tardive sau prelungite după primele 24 or Prečítajte si celý dokument