Yunorm 2 mg/ml soluţie injectabilă

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Ondansetronum

Dostępny od:

Iuria-Farm SRL

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

soluţie injectabilă

Sztuk w opakowaniu:

N5

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

Iuria-Farm SRL, Ucraina

Data autoryzacji:

2021-11-28

Ulotka dla pacjenta

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
YUNORM 2 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine ondansetron (sub formă de ondansetron
clorhidrat dihidrat) – 2 mg.
Excipienți cu efect bine cunoscut:
Acest medicament conține clorură de sodiu și citrat de sodiu.
Aceasta e echivalent cu 7,2 mg
sodiu pentru doza de 4 mg (fiola 2 ml) sau 14,4 mg pentru doza de 8 mg
(fiola 4 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor sau uşor gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Adulţi _
Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie citotoxică şi
radioterapie. Prevenirea şi tratamentul
greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
_Copii şi adolescenţi _
Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie la copii cu vârsta
de la 6 luni.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii la copii cu vârsta de la 1 lună.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie şi radioterapie
Adulţi _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi de combinaţia
de chimioterapie sau radioterapie utilizate. Calea de administrare şi
doza de ondansetron trebuie
să fie flexibile, dozele fiind situate în intervalul de 8-32 mg pe
zi şi selectate după cum se indică
mai jos.
_Chimioterapie şi radioterapie emetogenă _
Ondansetron, în funcție de forma farmaceutică, se poate administra
rectal (supozitoare), oral
(comprimate sau sirop), intramuscular sau intravenos.
Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu
chimioterapie sau radioterapie
emetogenă, doza de 8 mg YUNORM trebuie administrată intravenos lent
(cel puţin 30 secunde)
sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de
administrarea orală a dozei de 8 mg
fiecare 12 ore.
Pentru prevenirea vărsăturilor tardive sau prelungite după primele
24

Charakterystyka produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
YUNORM 2 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine ondansetron (sub formă de ondansetron
clorhidrat dihidrat) – 2 mg.
Excipienți cu efect bine cunoscut:
Acest medicament conține clorură de sodiu și citrat de sodiu.
Aceasta e echivalent cu 7,2 mg sodiu
pentru doza de 4 mg (fiola 2 ml) sau 14,4 mg pentru doza de 8 mg
(fiola 4 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor sau uşor gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie citotoxică şi
radioterapie.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii.
_Copii şi adolescenţi _
Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie la copii cu vârsta
de la 6 luni.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii la copii cu vârsta de la 1 lună.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Greţuri şi vărsături, produse de chimioterapie şi radioterapie _
_Adulţi _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi de combinaţia de
chimioterapie sau radioterapie utilizate. Calea de administrare şi
doza de ondansetron trebuie să fie
flexibile, dozele fiind situate în intervalul de 8-32 mg pe zi şi
selectate după cum se indică mai jos.
_Chimioterapie şi radioterapie emetogenă_
Ondansetron, în funcție de forma farmaceutică, se poate administra
rectal (supozitoare), oral
(comprimate sau sirop), intramuscular sau intravenos.
Pentru
cei
mai
mulţi
pacienţi
care
urmează
un
tratament
cu
chimioterapie
sau
radioterapie
emetogenă, doza de 8 mg Yunorm trebuie administrată intravenos lent
(cel puţin 30 secunde) sau
intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea
orală a dozei de 8 mg fiecare
12 ore.
Pentru
prevenirea
vărsăturilor
tardive
sau
prelungite
după
primele
24
or