Yanimo Respimat 2,5+2,5 mikrogram inhalationsv?ske, opl?sning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim Int. GmbH

ATC kód:

R03AL06

INN (Medzinárodný Name):

Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate

Dávkovanie:

2,5+2,5 mikrogram

Forma lieku:

inhalationsvæske, opløsning

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Súhrn charakteristických

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
YANIMO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29316
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yanimo Respimat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5
mikrogram
olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten
efter passage gennem
mundstykket.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette
lægemiddel indeholder
0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning.
Klar, farveløs inhalationsvæske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Yanimo Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling
af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat
inhalatoren.
To pust én gang dagligt fra Respimat inhalatoren svarer til en
døgndosis.
_dk_hum_54283_spc.doc_
_Side 1 af 23_
_Voksne_
Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram
tiotropium og 5
mikrogram olodaterol) ‒ én gang dagligt og på samme tidspunkt hver
dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
_Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_
Yanimo Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles
renalt, og olodaterol,
der overvejende metaboliseres i leveren.
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat
nedsat leverfunktion.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter
med svært nedsat
leverfunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktion.
Dog henvises til pkt. 4.4 og 5.2 for patienter med moderat til svært
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min).
Der er begrænset erfaring med brug af olodater