Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat
Boehringer Ingelheim Int. GmbH
R03AL06
Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate
2,5+2,5 mikrogram
inhalationsvæske, opløsning
1970-01-01
6. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR YANIMO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29316 1. LÆGEMIDLETS NAVN Yanimo Respimat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust. Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske, opløsning. Klar, farveløs inhalationsvæske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Yanimo Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat inhalatoren. To pust én gang dagligt fra Respimat inhalatoren svarer til en døgndosis. _dk_hum_54283_spc.doc_ _Side 1 af 23_ _Voksne_ Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram tiotropium og 5 mikrogram olodaterol) ‒ én gang dagligt og på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter. _Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_ Yanimo Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles renalt, og olodaterol, der overvejende metaboliseres i leveren. _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat nedsat leverfunktion. Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter med svært nedsat leverfunktion. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion. Dog henvises til pkt. 4.4 og 5.2 for patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min). Der er begrænset erfaring med brug af olodater Baca dokumen lengkapnya