Yadine

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

G03AA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 13x21 (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-05-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00768-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
YADINE
0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Yadine a na čo sa používa
2
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yadine
2
Kedy nesmiete užívať Yadine
2
Upozornenia a opatrenia
3
KRVNÉ ZRAZENINY
4
Yadine a rakovina
8
Psychické poruchy
8
Krvácanie medzi menštruáciami
8
Čo musíte urobiť, ak sa krvácanie v týždni bez tabliet neobjaví
8
Iné lieky a Yadine
8
Yadine a jedlo a nápoje
9
Laboratórne testy
9
Tehotenstvo
9
Dojčenie
10
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
10
Yadine obsahuje laktózu
10
3.
Ako užívať Yadine
10
Kedy môžete za

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00768-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Yadine
0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,030 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 46 mg (ako 48,17 mg
laktózy, monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Slabo žlté okrúhle tablety s konvexnými plochami, na jednej strane
označené písmenami „DO“
v pravidelnom šesťuholníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Yadine sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
užívaní Yadine porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) pozri časti 4.3 a 4.4.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_SPÔSOB PODÁVANIA_
_ _
_ _
Perorálne použitie
_DÁVKOVANIE_
_ _
_ _
AKO UŽÍVAŤ YADINE
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas,
zapíjajú sa podľa potreby malým
množstvom tekutiny, v poradí naznačenom na blistri. Počas 21 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva
jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia sa začína po
sedemdňovom intervale bez užívania
tabliet, počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia.
Toto sa zvyčajne objaví na 2. –
3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred
začatím užívania tabliet ďalšieho balenia.
_ _
AKO
ZAČAŤ S UŽÍVANÍM YADINE

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v
predchádzajúcom mesiaci)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00768-Z1B
2
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).

Prechod z inej