Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 13x21 (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
R - Aktuálna registrácia
2023-05-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00768-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU YADINE 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety etinylestradiol/drospirenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Yadine a na čo sa používa 2 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yadine 2 Kedy nesmiete užívať Yadine 2 Upozornenia a opatrenia 3 KRVNÉ ZRAZENINY 4 Yadine a rakovina 8 Psychické poruchy 8 Krvácanie medzi menštruáciami 8 Čo musíte urobiť, ak sa krvácanie v týždni bez tabliet neobjaví 8 Iné lieky a Yadine 8 Yadine a jedlo a nápoje 9 Laboratórne testy 9 Tehotenstvo 9 Dojčenie 10 Vedenie vozidiel a obsluha strojov 10 Yadine obsahuje laktózu 10 3. Ako užívať Yadine 10 Kedy môžete za Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00768-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Yadine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,030 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 46 mg (ako 48,17 mg laktózy, monohydrátu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Slabo žlté okrúhle tablety s konvexnými plochami, na jednej strane označené písmenami „DO“ v pravidelnom šesťuholníku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Yadine sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Yadine porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) pozri časti 4.3 a 4.4. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ _SPÔSOB PODÁVANIA_ _ _ _ _ Perorálne použitie _DÁVKOVANIE_ _ _ _ _ AKO UŽÍVAŤ YADINE Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny, v poradí naznačenom na blistri. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia sa začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet, počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Toto sa zvyčajne objaví na 2. – 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania tabliet ďalšieho balenia. _ _ AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM YADINE Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom mesiaci) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00768-Z1B 2 Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Prechod z inej Read the complete document