Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: taliančina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
gilteritinibum
Astellas Pharma AG
L01EX13
gilteritinibum
Compresse rivestite con film
gilteritinibum 40 mg ut gilteritinibi hemifumaras, mannitolum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
A
Synthetika
Akute myeloide Leukämie (AML)
zugelassen
1970-01-01
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Lei potrà contribuire segnalandone eventuali effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere XOSPATA?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. XOSPATATM Astellas Pharma AG Che cos'è XOSPATA e quando si usa? XOSPATA 40 mg compresse rivestite con film. Su prescrizione medica. Xospata appartiene alla categoria dei farmaci chiamati inibitori delle protein chinasi. Contiene il principio attivo gilteritinib. Xospata viene usato nel trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) che presentano un'alterazione del gene FLT3 quando la malattia si è ripresentata oppure non è migliorata dopo uno o più trattamenti precedenti. La LMA è una malattia tumorale che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi (le cosiddette cellule mieloidi). Gilteritinib agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Blocca l'azione di determinati enzimi (chinasi) nelle cellule anomale, per prevenirne la moltiplicazione e la crescita. Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Prima di ricevere Xospata, il medico effettuerà un test per stabilire se nel suo tumore sia presente la mutazione nel gene FLT3. Prima e durante il trattamento con Xospata, il suo medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue. Inoltre, il medico controllerà periodicamente la sua funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento con Xospata. Quando non si può assumere/usare XOSPATA? Se è allergico a g Prečítajte si celý dokument
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli addetti alle professioni sanitarie sono invitati a segnalare l’eventuale sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per indicazioni sulla segnalazione di effetti collaterali, vedere la rubrica «Effetti indesiderati». XOSPATA™ Astellas Pharma AG Composizione Principi attivi Gilteritinib come gilteritinib fumarato. Sostanze ausiliarie Mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172). Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Xospata 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, rivestite con film, di colore giallo chiaro, con impresso il logo Astellas e «235» sullo stesso lato della compressa. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di gilteritinib (come 44,2 mg di gilteritinib fumarato) Indicazioni/Possibilità d'impiego Xospata viene usato nel trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria, che presentano una mutazione della tirosina chinasi-3 FMS simile (FLT3) (vedere «Efficacia clinica»). Posologia/Impiego Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nelle terapie antitumorali. La dose iniziale raccomandata di Xospata è di 120 mg (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o finché non si verifichi una tossicità inaccettabile. Fase di prova Prima dell'assunzione di Xospata, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare, mediante test convalidato, la presenza della mutazione della tirosin chinasi-3 FMS simile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [ITD] o dominio tirosin-chinasico). È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare i Prečítajte si celý dokument