Xospata 40 mg Compresse rivestite con film

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

gilteritinibum

Saatavilla:

Astellas Pharma AG

ATC-koodi:

L01EX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gilteritinibum

Lääkemuoto:

Compresse rivestite con film

Koostumus:

gilteritinibum 40 mg ut gilteritinibi hemifumaras, mannitolum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Akute myeloide Leukämie (AML)

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Lei potrà contribuire
segnalandone eventuali effetti
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collaterali si veda al termine del capitolo
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all'occorrenza.
XOSPATATM
Astellas Pharma AG
Che cos'è XOSPATA e quando si usa?
XOSPATA 40 mg compresse rivestite con film.
Su prescrizione medica.
Xospata appartiene alla categoria dei farmaci chiamati inibitori delle
protein chinasi. Contiene il
principio attivo gilteritinib. Xospata viene usato nel trattamento di
pazienti adulti con leucemia mieloide
acuta (LMA) che presentano un'alterazione del gene FLT3 quando la
malattia si è ripresentata oppure
non è migliorata dopo uno o più trattamenti precedenti. La LMA è
una malattia tumorale che colpisce un
determinato tipo di globuli bianchi (le cosiddette cellule mieloidi).
Gilteritinib agisce bloccando la
crescita delle cellule tumorali. Blocca l'azione di determinati enzimi
(chinasi) nelle cellule anomale, per
prevenirne la moltiplicazione e la crescita.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima di ricevere Xospata, il medico effettuerà un test per stabilire
se nel suo tumore sia presente la
mutazione nel gene FLT3. Prima e durante il trattamento con Xospata,
il suo medico la sottoporrà
periodicamente ad esami del sangue. Inoltre, il medico controllerà
periodicamente la sua funzionalità
cardiaca prima e durante il trattamento con Xospata.
Quando non si può assumere/usare XOSPATA?
Se è allergico a g

Valmisteyhteenveto

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addetti alle professioni sanitarie
sono invitati a segnalare l’eventuale sospetto di effetti
collaterali nuovi o gravi. Per indicazioni sulla
segnalazione di effetti collaterali, vedere la rubrica «Effetti
indesiderati».
XOSPATA™
Astellas Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Gilteritinib come gilteritinib fumarato.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a
bassa sostituzione, magnesio
stearato, ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e
ossido di ferro giallo (E172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Xospata 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde,
rivestite con film, di colore
giallo chiaro, con impresso il logo Astellas e «235» sullo stesso
lato della compressa. Ciascuna
compressa rivestita con film contiene 40 mg di gilteritinib (come 44,2
mg di gilteritinib fumarato)
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Xospata viene usato nel trattamento di pazienti adulti con leucemia
mieloide acuta (LMA)
recidivante o refrattaria, che presentano una mutazione della tirosina
chinasi-3 FMS simile (FLT3)
(vedere «Efficacia clinica»).
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto
nelle terapie antitumorali.
La dose iniziale raccomandata di Xospata è di 120 mg (tre compresse
da 40 mg) una volta al giorno.
Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o
finché non si verifichi una
tossicità inaccettabile.
Fase di prova
Prima dell'assunzione di Xospata, in pazienti con LMA recidivante o
refrattaria è necessario
confermare, mediante test convalidato, la presenza della mutazione
della tirosin chinasi-3 FMS
simile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [ITD] o dominio
tirosin-chinasico).
È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di
creatinfosfochinasi, prima di
iniziare i