Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Exeltis Germany GmbH (8128254)
20 mg/20 mg
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
zum Einnehmen
zugelassen
2023-07-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN XONVEA 20 MG/20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Doxylaminhydrogensuccinat/Pyridoxinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist XONVEA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von XONVEA beachten? 3. Wie ist XONVEA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist XONVEA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XONVEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST XONVEA? XONVEA 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): Doxylaminhydrogensuccinat und Pyridoxinhydrochlorid. • Doxylaminhydrogensuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden. • Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B 6 . WOFÜR WIRD XONVEA ANGEWENDET? XONVEA wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung oder andere nicht medizinische Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben. Frauen, die an _Hyperemesis gravidarum_ leiden, einer Erkrankung, bei der sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von Prečítajte si celý dokument
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XONVEA 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid. XONVEA besteht aus einem magensaftresistenten Kern, der 10 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid enthält, und einer mehrschichtigen Umhüllung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche 10 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid enthält. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,008 mg Allurarot-Aluminium-Komplex E 129, einen Azofarbstoff. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Rosafarbene, runde Filmtablette mit rosa Bild einer schwangeren Frau auf einer Seite und dem Buchstaben „D“ auf der anderen Seite. Die Größe der Tablette beträgt etwa 9 mm im Durchmesser und 4 mm in der Dicke. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE XONVEA wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft ( _nausea and vomiting during pregnancy, _ NVP) bei schwangeren Frauen ≥ 18 Jahren, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen (d. h. Änderung der Lebensweise und der Ernährung). Einschränkungen der Anwendung: Die Kombination aus Doxylamin/Pyridoxin wurde im Falle von Hyperemesis gravidarum nicht untersucht. Siehe Abschnitt 4.4. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis von XONVEA beträgt eine Tablette (20 mg/20 mg) vor dem Schlafengehen an Tag 1 und Tag 2. Wenn diese Dosis die Symptome an Tag 2 nicht ausreichend kontrolliert, kann die Dosis an Tag 3 auf eine zusätzliche Tablette (20 mg/20 mg) am Morgen und eine Tablette (20 mg/20 mg) vor dem Schlafengehen (insgesamt zwei Tabletten pro Tag) erhöht werden. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt zwei Tabletten, eine am Morgen und e Prečítajte si celý dokument