XONVEA 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beszerezhető a:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

Adagolás:

20 mg/20 mg

Gyógyszerészeti forma:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2023-07-20

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
XONVEA 20 MG/20 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Doxylaminhydrogensuccinat/Pyridoxinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist XONVEA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von XONVEA beachten?
3.
Wie ist XONVEA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XONVEA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XONVEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST XONVEA?
XONVEA 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
enthält zwei
Arzneimittel (Wirkstoffe): Doxylaminhydrogensuccinat und
Pyridoxinhydrochlorid.
•
Doxylaminhydrogensuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antihistaminika
genannt werden.
•
Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B
6
.
WOFÜR WIRD XONVEA ANGEWENDET?
XONVEA wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und
Erbrechen zu
vermeiden. Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung
oder andere nicht
medizinische Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
Frauen, die an
_Hyperemesis gravidarum_
leiden, einer Erkrankung, bei der sie während der
Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von

Termékjellemzők

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XONVEA 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg
Doxylaminhydrogensuccinat und
20 mg Pyridoxinhydrochlorid. XONVEA besteht aus einem
magensaftresistenten Kern, der 10 mg
Doxylaminhydrogensuccinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid enthält,
und einer mehrschichtigen
Umhüllung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche 10 mg
Doxylaminhydrogensuccinat und
10 mg Pyridoxinhydrochlorid enthält.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 0,008 mg Allurarot-Aluminium-Komplex E 129,
einen Azofarbstoff.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Rosafarbene, runde Filmtablette mit rosa Bild einer schwangeren Frau
auf einer Seite und dem
Buchstaben „D“ auf der anderen Seite. Die Größe der Tablette
beträgt etwa 9 mm im Durchmesser
und 4 mm in der Dicke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
XONVEA wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen während
der Schwangerschaft (
_nausea and vomiting during pregnancy, _
NVP) bei schwangeren Frauen
≥ 18 Jahren, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen
(d. h. Änderung der Lebensweise
und der Ernährung).
Einschränkungen der Anwendung: Die Kombination aus
Doxylamin/Pyridoxin wurde im Falle von
Hyperemesis gravidarum nicht untersucht. Siehe Abschnitt 4.4.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von XONVEA beträgt eine Tablette (20
mg/20 mg) vor dem
Schlafengehen an Tag 1 und Tag 2. Wenn diese Dosis die Symptome an Tag
2 nicht ausreichend
kontrolliert, kann die Dosis an Tag 3 auf eine zusätzliche Tablette
(20 mg/20 mg) am Morgen und eine
Tablette (20 mg/20 mg) vor dem Schlafengehen (insgesamt zwei Tabletten
pro Tag) erhöht werden.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt zwei Tabletten, eine am
Morgen und e