Krajina: Čile
Jazyk: španielčina
Zdroj: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
OMALIZUMAB
NOVARTIS CHILE S.A.
OMALIZUMAB
Sin Formulas
2017-06-01
REF.: MT1338900/20 REG. ISP N°B-2665/17 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL XOLAIR RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 75 MG/0,5 ML Página 1 de 56 Departamento de Registro Farmacéutico XOLAIR (OMALIZUMAB) Liofilizado para Solución inyectable 150 mg con Solvente. Recombinante solución inyectable 75 mg/0.5 mL y 150 mg/1 mL PROSPECTO INTERNACIONAL Autor del IPL: _ _ Sowjanya Chitturi Autor de la CDS: H. Baker Henry Aprobación por el GLC: 27 de agosto de 2019 Fecha de entrada en vigor: 11 de diciembre de 2019 N.º de referencia: No corresponde Versión del documento: Última REF.: MT1338900/20 REG. ISP N°B-2665/17 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL XOLAIR RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 75 MG/0,5 ML Página 2 de 56 XOLAIR Medicamento sistémico contra enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN FORMAS FARMACÉUTICAS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Polvo: liofilizado SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO en un vial de vidrio. Disolvente: solución límpida e incolora en una ampolla de vidrio. Un vial de Xolair 150 mg, polvo y disolvente para solución inyectable, contiene 150 mg de omalizumab. La solución reconstituida de Xolair contiene 125 mg/mL de omalizumab (150 mg en 1,2 mL). SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO Cada jeringa precargada de 0,5 mL contiene 75 mg de omalizumab. Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 150 mg de omalizumab. SUSTANCIA ACTIVA El omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido MEDIANTE TECNOLOGÍA ADN RECOMBINANTE de una línea celular de mamífero. Es posible que algunas dosis y formas farmacéuticas no estén disponibles en todos los países. EXCIPIENTES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Polvo: SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO REF.: MT1338900/20 REG. ISP N°B-2665/17 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL XOLAIR RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 7 Prečítajte si celý dokument