XOLAIR RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 75 mg/0,5 mL (OMALIZUMAB)

국가: 칠레

언어: 스페인어

출처: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

유효 성분:

OMALIZUMAB

제공처:

NOVARTIS CHILE S.A.

INN (국제 이름):

OMALIZUMAB

구성:

Sin Formulas

승인 날짜:

2017-06-01

제품 특성 요약

REF.: MT1338900/20 REG. ISP N°B-2665/17
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
XOLAIR RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE
75 MG/0,5 ML
Página 1 de 56
Departamento de Registro Farmacéutico
XOLAIR
(OMALIZUMAB)
Liofilizado para Solución inyectable 150 mg con Solvente.
Recombinante solución inyectable 75 mg/0.5 mL y 150 mg/1 mL
PROSPECTO INTERNACIONAL
Autor del IPL:
_ _
Sowjanya Chitturi
Autor de la CDS:
H. Baker Henry
Aprobación por el GLC:
27 de agosto de 2019
Fecha de entrada en vigor:
11 de diciembre de 2019
N.º de referencia:
No corresponde
Versión del documento:
Última
REF.: MT1338900/20 REG. ISP N°B-2665/17
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
XOLAIR RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE
75 MG/0,5 ML
Página 2 de 56
XOLAIR
Medicamento sistémico contra enfermedades obstructivas de las vías
respiratorias.
DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN
FORMAS FARMACÉUTICAS
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Polvo: liofilizado
SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO
en un vial de vidrio.
Disolvente: solución límpida e incolora en una ampolla de vidrio.
Un vial de Xolair 150 mg, polvo y disolvente para solución
inyectable, contiene 150 mg de
omalizumab. La solución reconstituida de Xolair contiene 125 mg/mL de
omalizumab (150
mg en 1,2 mL).
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO
Cada jeringa precargada de 0,5 mL contiene 75 mg de omalizumab.
Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 150 mg de omalizumab.
SUSTANCIA ACTIVA
El omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido
MEDIANTE TECNOLOGÍA
ADN RECOMBINANTE
de una línea celular de mamífero.
Es posible que algunas dosis y formas farmacéuticas no estén
disponibles en todos los países.
EXCIPIENTES
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Polvo:
SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO
REF.: MT1338900/20 REG. ISP N°B-2665/17
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
XOLAIR RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE
7