XICLAV 2X 400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL prašak za oralnu suspenziju

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dostupné z:

Sandoz d.o.o.

ATC kód:

J01CR02

INN (Medzinárodný Name):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dávkovanie:

400 mg/5 mL+ 57 mg/5 mL

Forma lieku:

prašak za oralnu suspenziju

Zloženie:

5 ml oralne suspenzije sadrži: 400 mg amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata)

Počet v balení:

1 staklena bočica sa 17,5 g praška za pripremu 70 ml oralne suspenzije, u kutiji

Typ predpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobca:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2020-02-11

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XICLAV 2X
(400mg + 57 mg) /5 ml prašak za oralnu suspenziju
amoksicilin, klavulanska kiselina
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek XICLAV 2X prašak za oralnu suspenziju i za šta se
primjenjuje
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti lijek
XICLAV 2X prašak za oralnu
suspenziju
3.
Kako se lijek XICLAV 2X prašak za oralnu suspenziju uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek XICLAV
2X
prašak za oralnu suspenziju
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek XICLAV 2X prašak za oralnu suspenziju i za šta se
primjenjuje
XICLAV 2X
je antibiotik koji djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju
infekcije. Sadrži dvije
aktivne supstance: amoksicilin i klavulansku kiselinu. Amoksicilin
pripada grupi lijekova koji se zovu
penicilini i koji ponekad mogu postati neaktivni zbog razvoja
bakterija otpornih na njihovo djelovanje.
Klavulanska kiselina sprečava tu inaktivaciju amoksicilina.
XICLAV 2X
se primjenjuje kod beba i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa,

infekcije disajnog sistema,

infekcije urinarnog sistema,

infekcije kože i mekog tkiva uključujući infekcije zuba,

infekcije kostiju i zglobova.
2.
O Čemu morete voditi raČuna prije nego što poČnete koristiti lijek
XICLAV 2X prašak za oralnu
suspenziju
Nemojte primjenjivati Vašem djetetu lijek XICLAV 2X
prašak za oralnu suspenziju
Lijek XICLAV 2X nemojte primjenjivati:

Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na amoksicilin,
klavulansku kiselinu, ili bilo koji drugi
sastojak lijeka XICLAV 2X
(pogledati dio 6.);

Ako je Vaše dijete ikada imalo teške alergijske reakcije (reakcije

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
XICLAV 2X
(400 mg+57mg)/ 5 ml
prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
5 ml suspenzije (jedna dozirna šprica) sadrži:
Amoksicilina 400 mg u obliku amoksicilin-trihidrata
Klavulanske kiseline 57 mg u obliku kalijeve soli.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju (bijel do žućkasto bijel, kristalan
prašak).
Pripremljena suspenzija je gotovo bijela do žuta homogena suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
XICLAV 2X je indiciran u liječenju sljedećih infekcija kod odraslih
i djece (pogledati dio 4.2, 4.4.i 5.1.):

Akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran)

Akutni otitis media

Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnosticiran)

Pneumonija iz opšte populacije

Cistitis

Pijelonefritis

Infekcije kože i potkožnog tkiva posebno celulitis, ugrizi
životinja, teški dentalni apscesi sa pratećim
celulitisom

Infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis
Trebalo bi razmotriti službene smjernice o odgovarajućujoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doze se određuju na osnovu sadržaja amoksicilina/klavulanske
kiseline, izuzev u slučaju kad se definira
na osnovu sadržaja pojedinačnih komponenti.
Pri određivanju doze lijeka XICLAV 2X
za liječenje pojedinačnih infekcija treba uzeti u obzir:

Očekivane uzročnike i njihovu moguću rezistentnost na
antibakterijske lijekove (pogledati dio 4.4.)

Ozbiljnost i mjesto infekcije

Starosnu dob, težinu i bubrežnu funkciju pacijenta kao što je
pokazano u dole navedenom tekstu.
Primjenu alternativnih formi lijeka (npr. onih koji obezbjeđuju veće
doze amoksicilina i/ili različite omjere
amoksicilina i klavulanske kiseline) trebalo bi razmatrati ako je
potrebno (pogledati dio 4.4. i 5.1.).
Kod djece s tjelesnom težinom < 40 kg, ova formulacija lijeka
obezbjeđuje ukupnu dnevnu dozu od