Xenetix 300 (300 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

IOBITRIDOL

Dostupné z:

Guerbet S.A.

ATC kód:

V08AB11

INN (Medzinárodný Name):

iobitridol

Počet v balení:

10 x 20 ml Infusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 ml Infusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 100 ml Infusionsflasche,

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Iobitridol

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

1997-03-24

Príbalový leták

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XENETIX 300 (300 MG JOD/ML) - PARENTERALE
RÖNTGENKONTRASTMITTELLÖSUNG
Iobitridol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix beachten?
3.
Wie ist Xenetix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xenetix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel
und wird für radiologische
Untersuchungen angewendet.
Xenetix wird verwendet, um den Kontrast der Bilder, die während der
radiologischen Untersuchung
gemacht werden, zu verstärken. Diese Kontrastverstärkung verbessert
das Sichtbarmachen und den
Umriss bestimmter Körperteile.
Xenetix 300 kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen für
folgende Untersuchungen
eingesetzt werden:
-
Intravenöse Harnwegsuntersuchung (Urographie)
-
Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie (CT)
-
Röntgen von Gefäßen (intravenöse digitale
Subtraktionsangiographie)
-
Röntgen arterieller Blutgefäße (Arteriographie)
-
Röntgen der Herzinnenräume und der großen herznahen Gefäßstämme
(Angiokardiographie)
-
Röntgen von Gelenken (Arthrographie)
-
Zur Überprüfung der Durchgängigkeit der Eileiter
(Hysterosalpingographie)
-
Bildgebung der Brust (Kontrastverstärkte spektrale Mammographie bei
erwachsenen Fraue

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xenetix 300 (300 mg Jod/ml) - Parenterale
Röntgenkontrastmittellösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Injektionslösung
20 ml
50 ml
75 ml
Aktive Inhaltsstoffe:
Iobitridol (INN)
13,16 g
32,90 g
49,35 g
Jodgehalt
6,00 g
15,00 g
22,50 g
Injektionslösung
100 ml
200 ml
500 ml
Aktive Inhaltsstoffe:
Iobitridol (INN)
65,81 g
131,60 g
329,00 g
Jodgehalt
30,00 g
60,00 g
150,00 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium (bis zu 3,5 mg pro 100 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Osmolalität bei 37°C: 695 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 6 mPa.s
pH-Wert: 7,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Xenetix 300 kann bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen für
folgende Untersuchungen
eingesetzt werden:
•
intravenöse Urographie
•
Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie
•
intravenöse digitale Subtraktionsangiographie.
•
Arteriographie
•
Angiokardiographie
•
Arthrographie
•
Hysterosalpingographie
Bei Erwachsenen:
2
•
intravenöse Verabreichung für die kontrastverstärkte spektrale
Mammographie bei
erwachsenen Frauen, um bekannte oder verdächtige Läsionen der Brust
zu erkennen, als
Alternative zu MRT bei Kontraindikation oder Schwierigkeiten beim
Zugang zu dieser
Untersuchung.
Für die Indikationen Arthrographie und Hysterosalpingographie liegen
keine Studien an Kindern vor.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist der Art der Untersuchung, der zu untersuchenden
Körperregion sowie dem
Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten anzupassen. Dies
gilt besonders für die
Anwendung bei Kindern.
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Anwendungsgebiet
mittlere Dosierung
Gesamtvolumen ml (min/max)
Urographie mit
•
i.v. Bolus-Injektion
•
i.v. Infusion
1,2 ml/kg KG
1,6 ml/kg KG
50 – 100 ml
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