País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IOBITRIDOL
Guerbet S.A.
V08AB11
iobitridol
10 x 20 ml Infusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 ml Infusionsflasche, Laufzeit: 36 Monate,10 x 100 ml Infusionsflasche,
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Iobitridol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-03-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XENETIX 300 (300 MG JOD/ML) - PARENTERALE RÖNTGENKONTRASTMITTELLÖSUNG Iobitridol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix beachten? 3. Wie ist Xenetix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xenetix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xenetix ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel und wird für radiologische Untersuchungen angewendet. Xenetix wird verwendet, um den Kontrast der Bilder, die während der radiologischen Untersuchung gemacht werden, zu verstärken. Diese Kontrastverstärkung verbessert das Sichtbarmachen und den Umriss bestimmter Körperteile. Xenetix 300 kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen für folgende Untersuchungen eingesetzt werden: - Intravenöse Harnwegsuntersuchung (Urographie) - Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie (CT) - Röntgen von Gefäßen (intravenöse digitale Subtraktionsangiographie) - Röntgen arterieller Blutgefäße (Arteriographie) - Röntgen der Herzinnenräume und der großen herznahen Gefäßstämme (Angiokardiographie) - Röntgen von Gelenken (Arthrographie) - Zur Überprüfung der Durchgängigkeit der Eileiter (Hysterosalpingographie) - Bildgebung der Brust (Kontrastverstärkte spektrale Mammographie bei erwachsenen Fraue Leer el documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenetix 300 (300 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Injektionslösung 20 ml 50 ml 75 ml Aktive Inhaltsstoffe: Iobitridol (INN) 13,16 g 32,90 g 49,35 g Jodgehalt 6,00 g 15,00 g 22,50 g Injektionslösung 100 ml 200 ml 500 ml Aktive Inhaltsstoffe: Iobitridol (INN) 65,81 g 131,60 g 329,00 g Jodgehalt 30,00 g 60,00 g 150,00 g Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (bis zu 3,5 mg pro 100 ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung Osmolalität bei 37°C: 695 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 6 mPa.s pH-Wert: 7,3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Xenetix 300 kann bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen für folgende Untersuchungen eingesetzt werden: • intravenöse Urographie • Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie • intravenöse digitale Subtraktionsangiographie. • Arteriographie • Angiokardiographie • Arthrographie • Hysterosalpingographie Bei Erwachsenen: 2 • intravenöse Verabreichung für die kontrastverstärkte spektrale Mammographie bei erwachsenen Frauen, um bekannte oder verdächtige Läsionen der Brust zu erkennen, als Alternative zu MRT bei Kontraindikation oder Schwierigkeiten beim Zugang zu dieser Untersuchung. Für die Indikationen Arthrographie und Hysterosalpingographie liegen keine Studien an Kindern vor. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung ist der Art der Untersuchung, der zu untersuchenden Körperregion sowie dem Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten anzupassen. Dies gilt besonders für die Anwendung bei Kindern. Folgende Dosierungen werden empfohlen: Anwendungsgebiet mittlere Dosierung Gesamtvolumen ml (min/max) Urographie mit • i.v. Bolus-Injektion • i.v. Infusion 1,2 ml/kg KG 1,6 ml/kg KG 50 – 100 ml 10 Leer el documento completo