XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Dostupné z:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC kód:

J06BA01

INN (Medzinárodný Name):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Dávkovanie:

200 mg/ml inyectable 50 ml

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zloženie:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 200 mg

Spôsob podávania:

VÍA SUBCUTÁNEA

Počet v balení:

vial de 50 ml; vial de 20 ml; vial de 10 ml; vial de 5 ml

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular

Prehľad produktov:

XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, vial de 50 ml - 333711001 - 148891000140106 - 148901000140105; XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, vial de 20 ml - 333711001 - 269701000140105 - 269711000140108; XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, vial de 10 ml - 333711001 - 99921000140109 - 113941000140105; XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, vial de 5 ml - 333711001 - 99931000140107 - 113951000140107

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-03-03

Príbalový leták

1 de 14
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
●
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xembify y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Xembify
3.
Cómo usar Xembify
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xembify
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XEMBIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES XEMBIFY
Xembify es una solución de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos,
principalmente inmunoglobulina G)
para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
Xembify contiene inmunoglobulinas procedentes del plasma de personas
sanas. Las inmunoglobulinas
ayudan a combatir las infecciones causadas por bacterias y virus. El
medicamento funciona exactamente
igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre
humana producidas por el sistema
inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA XEMBIFY
Está usando Xembify porque tiene niveles de inmunoglobulinas muy
bajos debido a una afección médica
llamada inmunodeficiencia. Las perfusiones de Xembify aumentan los
niveles de i

Súhrn charakteristických

1 de 15
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xembify 200 mg/ml solución inyectable subcutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal
200 mg
(pureza: al menos el 98 % es inmunoglobulina de tipo G (IgG))
Cada vial de 5 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 10 ml contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 20 ml contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1 ............. 62%
IgG2 ............. 30%
IgG3 ............. 4,3%
IgG4 ............. 3,2%
El contenido máximo de IgA es 160 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma procedente de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable subcutánea.
La solución es de transparente a ligeramente opalescente e incolora o
de color amarillo pálido o marrón
claro.
Xembify tiene un rango de osmolalidad aproximado de 280 a 404
mOsmol/kg y un rango de pH de 4,1 a
4,8.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (0-18
años) en:

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de
anticuerpos alterada (ver
sección 4.4).

Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en
pacientes con leucemia linfocítica
crónica (LLC) en los que los antibióticos profilácticos no han dado
resultado o están contraindicados.
2 de 15

Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en
pacientes con mieloma m�