Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
J06BA01
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
200 mg/ml inyectable 50 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 200 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
vial de 50 ml; vial de 20 ml; vial de 10 ml; vial de 5 ml
con receta
Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular
XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, vial de 50 ml - 333711001 - 148891000140106 - 148901000140105; XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, vial de 20 ml - 333711001 - 269701000140105 - 269711000140108; XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, vial de 10 ml - 333711001 - 99921000140109 - 113941000140105; XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA, vial de 5 ml - 333711001 - 99931000140107 - 113951000140107
Autorizado
2022-03-03
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XEMBIFY 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA Inmunoglobulina humana normal (IgSC) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xembify y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xembify 3. Cómo usar Xembify 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xembify 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XEMBIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES XEMBIFY Xembify es una solución de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos, principalmente inmunoglobulina G) para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones. Xembify contiene inmunoglobulinas procedentes del plasma de personas sanas. Las inmunoglobulinas ayudan a combatir las infecciones causadas por bacterias y virus. El medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana producidas por el sistema inmunitario. PARA QUÉ SE UTILIZA XEMBIFY Está usando Xembify porque tiene niveles de inmunoglobulinas muy bajos debido a una afección médica llamada inmunodeficiencia. Las perfusiones de Xembify aumentan los niveles de i Perskaitykite visą dokumentą
1 de 15 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xembify 200 mg/ml solución inyectable subcutánea 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgSC) Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 200 mg (pureza: al menos el 98 % es inmunoglobulina de tipo G (IgG)) Cada vial de 5 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 10 ml contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 20 ml contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ............. 62% IgG2 ............. 30% IgG3 ............. 4,3% IgG4 ............. 3,2% El contenido máximo de IgA es 160 microgramos/ml. Producido a partir de plasma procedente de donantes humanos. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable subcutánea. La solución es de transparente a ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido o marrón claro. Xembify tiene un rango de osmolalidad aproximado de 280 a 404 mOsmol/kg y un rango de pH de 4,1 a 4,8. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4). Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en los que los antibióticos profilácticos no han dado resultado o están contraindicados. 2 de 15 Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma m Perskaitykite visą dokumentą