XABOPLAX 15 mg + 20 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 49(42x15 mg+7x20 mg) (blis.PVC/PE/PVdC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2024-02-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02282-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
XABOPLAX 15 MG + 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
BALENIE NA
ÚVODNÚ
LIEČBU
Nie na použitie u detí.
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je XABOPLAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XABOPLAX
3.
Ako užívať XABOPLAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XABOPLAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XABOPLAX A NA
ČO SA POUŽÍV
A
XABOPLAX obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
XABOPLAX patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Pôsobí tým, že potláča faktor
zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRE
DT
ÝM, AKO UŽIJETE XABOPLAX
NEUŽÍVAJTE XABOPLAX,
-
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak silno krvácate,
-
ak máte ochorenie alebo poškodenie niektorého orgánu, ktoré
zvyšu

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02282-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Balenie na úvodnú liečbu
1.
NÁZOV LIEKU
XABOPLAX 15 mg + 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 22 mg laktózy, pozri
časť 4.4.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 29 mg laktózy, pozri
časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
15 mg filmom obalená tableta: červené, okrúhle, bikonvexné
tablety s priemerom 5,6 mm, na jednej strane
s označením “15” a hladké na druhej strane.
20 mg filmom obalená tableta: hnedočervené, okrúhle, bikonvexné
tablety s priemerom 6,6 mm, na jednej
strane s označením „20“ a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia recidívy DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia recidívy DVT a PE _
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých troch
týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia recidívy DVT a PE
dávkou 20 mg jedenkrát denne.
U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými
rizikovými faktormi (t. j.
nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť
krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).
Dlhodobá liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT
alebo PE nesúvisiacou s významnými
prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo
recidivujúcou DVT alebo PE
v anamnéze.
Ak je indikovaná dlhodobá prevencia recidívy DVT a PE (