Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 49(42x15 mg+7x20 mg) (blis.PVC/PE/PVdC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2024-02-15
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02282-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A XABOPLAX 15 MG + 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY BALENIE NA ÚVODNÚ LIEČBU Nie na použitie u detí. rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC IE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je XABOPLAX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XABOPLAX 3. Ako užívať XABOPLAX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať XABOPLAX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XABOPLAX A NA ČO SA POUŽÍV A XABOPLAX obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. XABOPLAX patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PRE DT ÝM, AKO UŽIJETE XABOPLAX NEUŽÍVAJTE XABOPLAX, - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo poškodenie niektorého orgánu, ktoré zvyšu Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02282-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Balenie na úvodnú liečbu 1. NÁZOV LIEKU XABOPLAX 15 mg + 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu. Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 22 mg laktózy, pozri časť 4.4. Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 29 mg laktózy, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 15 mg filmom obalená tableta: červené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 5,6 mm, na jednej strane s označením “15” a hladké na druhej strane. 20 mg filmom obalená tableta: hnedočervené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6,6 mm, na jednej strane s označením „20“ a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia recidívy DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Liečba DVT, liečba PE a prevencia recidívy DVT a PE _ Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia recidívy DVT a PE dávkou 20 mg jedenkrát denne. U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t. j. nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná). Dlhodobá liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo recidivujúcou DVT alebo PE v anamnéze. Ak je indikovaná dlhodobá prevencia recidívy DVT a PE ( Прочитать полный документ