Water for Injection Bieffe

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bieffe Medital S.p.A., Taliansko

ATC kód:

V07AB

Spôsob podávania:

parenterálne použitie

Počet v balení:

lif par 1x250 ml (fľa.skl); lif par 1x500 ml (fľa.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov

Prehľad produktov:

lif par 1x500 ml (fľa.skl.); lif par 1x250 ml (fľa.skl)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-04-22

Príbalový leták

Stará verzia stránky
Prihlásenie
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory
•
Reklama liekov
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Prehľady – prezentácie - publikácie
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•
Formuláre
•
Kontakt
•
Oznamy
•
Často kladené otázky (FAQ)
•
Linky
•
Liekopis
•
Aktuality
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Pharmeuropa

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05467-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Water for Injection Bieffe
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé balenie obsahuje 100% w/v vody na injekcie.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číry a bezfarebný roztok.
pH medzi 4,5 až 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sterilná Water for Injection Bieffe je určená na použitie ako
vehikulum na riedenie a rozpúšťanie
vyhovujúcich liekov na parenterálne podanie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Podávaná dávka je určovaná povahou použitého aditíva.
Rýchlosť podávania bude závisieť od
dávkovacej schémy predpísaného lieku.
Po vhodnom primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie
zvyčajne od veku, telesnej hmotnosti
a klinického stavu pacienta ako aj od laboratórnych vyšetrení.
Spôsob podávania
Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív.
Návod na použitie pridaného lieku
určuje vhodné objemy, ako aj spôsob podávania.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Water for Injection Bieffe sa nemá podávať samostatne.
Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným
liekom.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Water for Injection Bieffe je hypotonická a nemá sa podávať
samostatne.
1
Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou
rozpustnou látkou upravená na
približne izotonický roztok.
Keď sa Water for Injection Bieffe používa ako rozpúšťadlo
hypertonických roztokov, musí sa
zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol čo najviac izotonický
roztok.
Po podaní infúzie s použitím Water for Injection Bieffe môže
dôjsť k hemolýze. Bolo hlásené
hemoglobínom indukované zlyhanie obličiek po hemolýze.
Pri podávaní veľkých objemov sa musí pravidelne monitorovať
rovnováha iónov.
Veľké objemy (500 ml) sú určené na použitie ako objemový zdroj
r