Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bieffe Medital S.p.A., Taliansko
V07AB
parenterálne použitie
lif par 1x250 ml (fľa.skl); lif par 1x500 ml (fľa.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov
lif par 1x500 ml (fľa.skl.); lif par 1x250 ml (fľa.skl)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-04-22
Stará verzia stránky Prihlásenie sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory • Reklama liekov • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Kontakt • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • FAQ • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Kontakt • Linky • FAQ • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Prehľady – prezentácie - publikácie • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Kontakt • Linky • FAQ • Reklama liekov • Kontakt • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory • Kontakt • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zdravotnícke pomôcky • Informácie • Formuláre • Kontakt • Oznamy • Často kladené otázky (FAQ) • Linky • Liekopis • Aktuality • Kontakt • Pôsobnosť • Pharmeuropa Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05467-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Water for Injection Bieffe rozpúšťadlo na parenterálne použitie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé balenie obsahuje 100% w/v vody na injekcie. 3. LIEKOVÁ FORMA Rozpúšťadlo na parenterálne použitie. Číry a bezfarebný roztok. pH medzi 4,5 až 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sterilná Water for Injection Bieffe je určená na použitie ako vehikulum na riedenie a rozpúšťanie vyhovujúcich liekov na parenterálne podanie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Podávaná dávka je určovaná povahou použitého aditíva. Rýchlosť podávania bude závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku. Po vhodnom primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta ako aj od laboratórnych vyšetrení. Spôsob podávania Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na použitie pridaného lieku určuje vhodné objemy, ako aj spôsob podávania. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Water for Injection Bieffe sa nemá podávať samostatne. Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Water for Injection Bieffe je hypotonická a nemá sa podávať samostatne. 1 Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou rozpustnou látkou upravená na približne izotonický roztok. Keď sa Water for Injection Bieffe používa ako rozpúšťadlo hypertonických roztokov, musí sa zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol čo najviac izotonický roztok. Po podaní infúzie s použitím Water for Injection Bieffe môže dôjsť k hemolýze. Bolo hlásené hemoglobínom indukované zlyhanie obličiek po hemolýze. Pri podávaní veľkých objemov sa musí pravidelne monitorovať rovnováha iónov. Veľké objemy (500 ml) sú určené na použitie ako objemový zdroj r Citiți documentul complet