Vyepti

Krajina: Európska únia

Jazyk: islandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Eptinezumab

Dostupné z:

H. Lundbeck A/S

ATC kód:

N02CD

INN (Medzinárodný Name):

eptinezumab

Terapeutické skupiny:

Verkjalyf

Terapeutické oblasti:

Mígreni Kvilla

Terapeutické indikácie:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Leyfilegt

Dátum Autorizácia:

2022-01-24

Príbalový leták

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VYEPTI 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
VYEPTI 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
eptínesúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR :
1.
Upplýsingar um VYEPTI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VYEPTI
3.
Hvernig nota á VYEPTI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VYEPTI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VYEPTI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VYEPTI inniheldur virka efnið eptínesúmab sem hamlar virkni
kalsítóníngenatengds peptíðs (CGRP),
sem er til staðar í líkamanum. Fólk með mígreni getur haft meira
magn af þessu efni í líkamanum.
VYEPTI er notað til að
KOMA Í VEG FYRIR MÍGRENI
hjá fullorðnum sem fá mígreni að minnsta kosti
4 daga í mánuði.
VYEPTI getur dregið úr fjölda mígrenisdaga og bætt lífsgæði.
Þú gætir fundið fyrir fyrirbyggjandi
áhrifum lyfsins strax daginn eftir að þú færð lyfið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VYEPTI
EKKI MÁ NOTA VYEPTI
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptínesúmabi eða einhverju öðru
innihalds

Súhrn charakteristických

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VYEPTI 100 mg innrennslisþykkni, lausn.
VYEPTI 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
VYEPTI 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 100 mg af eptínesúmabi í
hverjum ml.
VYEPTI 300 mg innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg af eptínesúmabi í
hverjum 3 ml.
Eptínesúmab er manngert einstofna mótefni framleitt í frumum
Pichia pastoris-gersvepps.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 40,5 mg af sorbitóli í hverjum ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Innrennslisþykknið, lausnin, er tær eða örlítið ópallýsandi,
litlaus til gulbrún lausn með sýrustig á
bilinu 5,5-6,1 og osmólstyrk á bilinu 290-350 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VYEPTI er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar við mígreni hjá
fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga
í mánuði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsfólk með reynslu af greiningu og meðferð
mígrenis skal hefja meðferðina.
Heilbrigðisstarfsfólk skal hefja og hafa eftirlit með innrennsli á
VYEPTI.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 100 mg, gefinn með innrennsli í bláæð á
12 vikna fresti. Sumir sjúklingar
gætu haft ávinning af 300 mg skammti sem gefinn er með innrennsli
í bláæð á 12 vikna fresti (sjá
kafla 5.1).
Meta skal þörfina á skammtaaukningu innan 12 vikna frá upphafi
meðferðar. Þegar skipt er um
skammtaáætlun skal gefa fyrsta skammtinn í nýju áætluninni á
næsta áætlaða degi lyfjagjafar.
Meta skal heildarávinning og framhald meðferðar 6 mánuðum eftir
að meðferð hefst. Allar fre