País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
Verkjalyf
Mígreni Kvilla
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
Leyfilegt
2022-01-24
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VYEPTI 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN VYEPTI 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN eptínesúmab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um VYEPTI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VYEPTI 3. Hvernig nota á VYEPTI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VYEPTI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VYEPTI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VYEPTI inniheldur virka efnið eptínesúmab sem hamlar virkni kalsítóníngenatengds peptíðs (CGRP), sem er til staðar í líkamanum. Fólk með mígreni getur haft meira magn af þessu efni í líkamanum. VYEPTI er notað til að KOMA Í VEG FYRIR MÍGRENI hjá fullorðnum sem fá mígreni að minnsta kosti 4 daga í mánuði. VYEPTI getur dregið úr fjölda mígrenisdaga og bætt lífsgæði. Þú gætir fundið fyrir fyrirbyggjandi áhrifum lyfsins strax daginn eftir að þú færð lyfið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VYEPTI EKKI MÁ NOTA VYEPTI • ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptínesúmabi eða einhverju öðru innihalds Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS VYEPTI 100 mg innrennslisþykkni, lausn. VYEPTI 300 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING VYEPTI 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 100 mg af eptínesúmabi í hverjum ml. VYEPTI 300 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg af eptínesúmabi í hverjum 3 ml. Eptínesúmab er manngert einstofna mótefni framleitt í frumum Pichia pastoris-gersvepps. Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 40,5 mg af sorbitóli í hverjum ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Innrennslisþykknið, lausnin, er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til gulbrún lausn með sýrustig á bilinu 5,5-6,1 og osmólstyrk á bilinu 290-350 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VYEPTI er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsfólk með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis skal hefja meðferðina. Heilbrigðisstarfsfólk skal hefja og hafa eftirlit með innrennsli á VYEPTI. 3 Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 mg, gefinn með innrennsli í bláæð á 12 vikna fresti. Sumir sjúklingar gætu haft ávinning af 300 mg skammti sem gefinn er með innrennsli í bláæð á 12 vikna fresti (sjá kafla 5.1). Meta skal þörfina á skammtaaukningu innan 12 vikna frá upphafi meðferðar. Þegar skipt er um skammtaáætlun skal gefa fyrsta skammtinn í nýju áætluninni á næsta áætlaða degi lyfjagjafar. Meta skal heildarávinning og framhald meðferðar 6 mánuðum eftir að meðferð hefst. Allar fre Leia o documento completo