Vreya

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

HEATON k.s., Česká republika

ATC kód:

G03HB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Cyproterón a estrogén

Prehľad produktov:

tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-05-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05643-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
VREYA
2 mg/0,035 mg obalené tablety
cyproterónium-acetát/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS D
Ô
LEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Vreya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vreyu
3.
Ako užívať Vreyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vreyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE VREYA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vreya sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad
akné, veľmi mastná pokožka a
nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku. Z dôvodu
antikoncepčných vlastností tohto
lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude
považovať liečbu hormonálnou
antikoncepciou za vhodnú.
Vreya sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky
nezlepšil po použití iných spôsobov liečby
akné vrátane lokálnej liečby a antibiotík.
2.
Č
O
POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VREYU
NEUŽÍVAJTE VREYU
Ak sa vás týka pred začatím používania lieku Vreya niektorý z
nasledujúcich stavov, povedzte to
svojmu lekárovi. Váš lekár vám potom môže odporučiť použitie
inej liečby:

ak používate inú hormonálnu ANTIKONCEPCIU

ak máte (alebo ste niekedy mali)
KRV

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05643-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Vreya
2 mg/0,035 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá obalená tableta obsahuje 2 mg cyproterónium-acetátu a 0,035
mg etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá obalená tableta obsahuje 31,115 mg monohydrátu laktózy a
19,637 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vreya je indikovaná na liečbu stredne závažného až závažného
androgén – dependentného akné (so
seboreou alebo bez nej) a/alebo hirzutizmu u žien v reprodukčnom
veku.
Vreya sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej
liečby alebo systémovej antibiotickej
liečby.
Keďže Vreya je tiež hormonálna antikoncepcia, nemá sa používať
v kombinácii s inými
hormonálnymi antikoncepciami (pozri časť 4.3).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vreya inhibuje ovuláciu, a tým chráni pred oplodnením. Pacientky,
ktoré používajú Vreyu, preto
nemajú používať ďalšiu hormonálnu antikoncepciu, pretože to
vystaví pacientku nadmernej dávke
hormónov a to nie je nutné na účinnú antikoncepciu.
Ako používať Vreyu
Tablety sa majú užívať denne približne v rovnakom čase spolu s
tekutinou v poradí uvedenom na
blistri. Počas 21 dní sa má užívať jedna tableta denne, potom
nasleduje 7-dňový interval bez tabliet.
Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2. alebo 3. deň po
užití poslednej tablety a nemusí sa
nevyhnutne skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho
blistra.
Ako začať užívať Vreyu
_Bez užívania hormonálne_
_j antikoncepcie v _
_predošlom mesiaci_
_ _
Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu (prvý
deň menštruácie sa počíta ako deň 1).
Začať možno tiež na 2. až 5. deň, ale