Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
G03HB01
perorálne použitie
tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Cyproterón a estrogén
tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-05-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05643-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU VREYA 2 mg/0,035 mg obalené tablety cyproterónium-acetát/etinylestradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS D Ô LEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Vreya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vreyu 3. Ako užívať Vreyu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Vreyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE VREYA A NA ČO SA POUŽÍVA Vreya sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku. Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú. Vreya sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky nezlepšil po použití iných spôsobov liečby akné vrátane lokálnej liečby a antibiotík. 2. Č O POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VREYU NEUŽÍVAJTE VREYU Ak sa vás týka pred začatím používania lieku Vreya niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám potom môže odporučiť použitie inej liečby: ak používate inú hormonálnu ANTIKONCEPCIU ak máte (alebo ste niekedy mali) KRV Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05643-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Vreya 2 mg/0,035 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá obalená tableta obsahuje 2 mg cyproterónium-acetátu a 0,035 mg etinylestradiolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá obalená tableta obsahuje 31,115 mg monohydrátu laktózy a 19,637 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Biela, okrúhla, bikonvexná obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vreya je indikovaná na liečbu stredne závažného až závažného androgén – dependentného akné (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirzutizmu u žien v reprodukčnom veku. Vreya sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej liečby alebo systémovej antibiotickej liečby. Keďže Vreya je tiež hormonálna antikoncepcia, nemá sa používať v kombinácii s inými hormonálnymi antikoncepciami (pozri časť 4.3). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Vreya inhibuje ovuláciu, a tým chráni pred oplodnením. Pacientky, ktoré používajú Vreyu, preto nemajú používať ďalšiu hormonálnu antikoncepciu, pretože to vystaví pacientku nadmernej dávke hormónov a to nie je nutné na účinnú antikoncepciu. Ako používať Vreyu Tablety sa majú užívať denne približne v rovnakom čase spolu s tekutinou v poradí uvedenom na blistri. Počas 21 dní sa má užívať jedna tableta denne, potom nasleduje 7-dňový interval bez tabliet. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2. alebo 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa nevyhnutne skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra. Ako začať užívať Vreyu _Bez užívania hormonálne_ _j antikoncepcie v _ _predošlom mesiaci_ _ _ Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie sa počíta ako deň 1). Začať možno tiež na 2. až 5. deň, ale Lestu allt skjalið