Vpriv

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

velaglucerase alfa

Dostupné z:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kód:

A16AB10

INN (Medzinárodný Name):

velaglucerase alfa

Terapeutické skupiny:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeutické oblasti:

Gaucher-ziekte

Terapeutické indikácie:

Vpriv is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie (ERT) bij patiënten met type-1 ziekte van Gaucher.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2010-08-26

Príbalový leták

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VPRIV 400 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
velaglucerase alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VPRIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VPRIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VPRIV is een langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) voor patiënten
met de ziekte van Gaucher
type 1.
De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening die veroorzaakt
wordt door een ontbrekend of
gebrekkig enzym dat glucocerebrosidase wordt genoemd. Wanneer dit
enzym ontbreekt of niet goed
werkt, stapelt er zich een substantie op, glucocerebroside genaamd,
binnenin bepaalde cellen in het
lichaam. De opstapeling van dit materiaal veroorzaakt de tekenen en
symptomen die gepaard gaan met
de ziekte van Gaucher.
VPRIV bevat een stof, velaglucerase alfa genaamd, die is ontwikkeld om
het ontbrekend of gebrekkig
enzym, glucocerebrosidase, te vervangen bij patiënten met de ziekte
van Gaucher.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt.
-
Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de
infusie bij

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden
velaglucerase alfa.
*Een eenheid enzym wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die
nodig is om bij een temperatuur
van 37 °C per minuut één micromol p-nitrofenyl β-D-glucopyranoside
om te zetten in p-nitrofenol.
**geproduceerd in een HT-1080 humane fibroblast cellijn door middel
van recombinant-DNA
technologie.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 12,15 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige
enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met
de ziekte van Gaucher type 1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met VPRIV moet plaatsvinden onder toezicht van een arts
die ervaren is in het
behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Dosering
De aanbevolen dosis is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Dosisaanpassingen kunnen voor iedere patiënt individueel worden
toegepast om de therapeutische
doelstellingen te bereiken en te behouden. In klinisch onderzoek
werden doseringen onderzocht van
15 tot 60 eenheden/kg eens per twee weken. Doseringen van meer dan 60
eenheden/kg zijn niet
onderzocht.
Patiënten die reeds behandeld worden met imiglucerase
enzymvervangingstherapie voor de ziekte van
Gaucher type
1 kunnen overschakelen naar VPRIV aan dezelfde dosering en frequentie.
3
Speciale populaties
_Ouderen (≥_
65 jaar)
Oudere patiënten kunnen behandeld worden binnen hetzelfde dosisbereik
(15 tot 60 eenheden/kg) als
andere volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Nierinsufficiëntie
Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en
farmacodyna