Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Gaucher-ziekte
Vpriv is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie (ERT) bij patiënten met type-1 ziekte van Gaucher.
Revision: 20
Erkende
2010-08-26
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VPRIV 400 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE velaglucerase alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VPRIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VPRIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VPRIV is een langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) voor patiënten met de ziekte van Gaucher type 1. De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening die veroorzaakt wordt door een ontbrekend of gebrekkig enzym dat glucocerebrosidase wordt genoemd. Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed werkt, stapelt er zich een substantie op, glucocerebroside genaamd, binnenin bepaalde cellen in het lichaam. De opstapeling van dit materiaal veroorzaakt de tekenen en symptomen die gepaard gaan met de ziekte van Gaucher. VPRIV bevat een stof, velaglucerase alfa genaamd, die is ontwikkeld om het ontbrekend of gebrekkig enzym, glucocerebrosidase, te vervangen bij patiënten met de ziekte van Gaucher. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt. - Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de infusie bij Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**. Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa. *Een eenheid enzym wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om bij een temperatuur van 37 °C per minuut één micromol p-nitrofenyl β-D-glucopyranoside om te zetten in p-nitrofenol. **geproduceerd in een HT-1080 humane fibroblast cellijn door middel van recombinant-DNA technologie. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 12,15 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met VPRIV moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher. Dosering De aanbevolen dosis is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend. Dosisaanpassingen kunnen voor iedere patiënt individueel worden toegepast om de therapeutische doelstellingen te bereiken en te behouden. In klinisch onderzoek werden doseringen onderzocht van 15 tot 60 eenheden/kg eens per twee weken. Doseringen van meer dan 60 eenheden/kg zijn niet onderzocht. Patiënten die reeds behandeld worden met imiglucerase enzymvervangingstherapie voor de ziekte van Gaucher type 1 kunnen overschakelen naar VPRIV aan dezelfde dosering en frequentie. 3 Speciale populaties _Ouderen (≥_ 65 jaar) Oudere patiënten kunnen behandeld worden binnen hetzelfde dosisbereik (15 tot 60 eenheden/kg) als andere volwassen patiënten (zie rubriek 5.1). Nierinsufficiëntie Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodyna Leggi il documento completo