Votrient

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pazopanib

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

L01XE11

INN (Medzinárodný Name):

pazopanib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Karcinoma, nieru šūna

Terapeutické indikácie:

Nieru šūnu karcinomas (RCC)Votrient ir norādīts pieaugušajiem pirmās līnijas attieksmi pret papildu nieru šūnu karcinomas (RCC) un pacientiem, kuri ir saņēmuši pirms cytokine terapija uzlabotas slimības. Mīksto audu sarkoma (STS)Votrient ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar selektīviem apakštipi papildu mīksto audu sarkoma (STS), kuri ir saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība vai kuri ir bijuši 12 mēnešu laikā pēc tam, kad (neo)palīgvielu terapija. Efektivitāte un drošība ir tikai konstatēts dažās STS histoloģisko audzēju apakštipi.

Prehľad produktov:

Revision: 31

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2010-06-14

Príbalový leták

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VOTRIENT 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
VOTRIENT 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
_pazopanibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Votrient un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Votrient lietošanas
3.
Kā lietot Votrient
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Votrient
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VOTRIENT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Votrient ir zāles, ko sauc par
_proteīnkināzes inhibitoru_
.
_ _
Tās darbojas, kavējot vēža šūnu augšanā un
izplatībā iesaistīto olbaltumvielu darbību.
Votrient lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
-
nieru vēzi, kas progresējis vai izplatījies uz citiem orgāniem;
-
mīksto audu sarkomas – vēža paveida, kas bojā ķermeņa
balstaudus - noteiktas formas. Tā var
rasties muskuļos, asinsvados, taukaudos vai citos audos, kas balsta,
aptver un aizsargā orgānus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VOTRIENT LIETOŠANAS
NELIETOJIET VOTRIENT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret pazopanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU
, ja Jums šķiet, ka minētais attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Votrient lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir
SIRDS SLIMĪBA;
-
ja Jums ir
AKNU
SLIMĪBA;
-
ja Jums ir bijusi
SIRDS MAZSPĒJA VAI SIRDSTRIEKA;
-
ja J

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS_ _
_ _
Votrient 200 mg apvalkotās tabletes
Votrient 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Votrient 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba (
_pazopanibum_
) (hidrohlorīda veidā).
Votrient 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba (
_pazopanibum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Votrient 200 mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas sārta apvalkota tablete ar iespiedumu GS JT vienā
pusē.
Votrient 400 mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas balta apvalkota tablete ar iespiedumu GS UHL vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nieru šūnu karcinoma (RCC)
Votrient ir indicēts progresējošas nieru šūnu karcinomas (
_renal cell carcinoma; RCC_
) pirmās izvēles
terapijai pieaugušajiem un pacientiem, kas progresējošas slimības
ārstēšanai iepriekš saņēmuši
citokīnu terapiju.
_ _
_ _
Mīksto audu sarkoma (STS)
_ _
Votrient indicēts noteiktu progresējošas mīksto audu sarkomas (
_soft tissue sarcoma_
; STS) apakštipu
ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši
ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai vai
kuriem slimība progresējusi 12 mēnešu laikā pēc (neo)adjuvantas
terapijas.
Efektivitāte un drošums pierādīts tikai noteiktu STS histoloģisko
audzēja apakštipu gadījumā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Votrient drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram ir
pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
3
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā pazopaniba deva RCC vai STS ārstēšanai ir 800 mg vienu
reizi dienā.
_Devas pielāgošana_
Deva jāpielāgo (jāsamazina vai jāpalielina) pakāpeniski samazinot
vai palielinot pa 200 mg, ņemot
vērā zāļu panesamību konkrētam pacientam, lai novērstu
blakusparādības. Pazopaniba deva nedrīkst
pārsniegt 800