Voriconazole Teva 200 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

vorikonazol

Dostupné z:

Teva Sweden AB

ATC kód:

J02AC03

INN (Medzinárodný Name):

voriconazole

Dávkovanie:

200 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

vorikonazol 200 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Vorikonazol

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 2 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 2 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2013-08-29

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE TEVA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VORICONAZOLE TEVA 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Voriconazole Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Voriconazole Teva
3.
Hur du tar Voriconazole Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole Teva innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Voriconazole Teva är ett läkemedel
mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa
tillväxten av de svampar som orsakar
infektionerna.
Voriconazole Teva används för att behandla patienter (vuxna och barn
från 2 års ålder) med:
•
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus sp._
)
•
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida sp._
) hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
•
svåra invasiva
_Candida sp._
-infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat svampläkemedel)
•
svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium sp._
eller
_Fusarium sp._
(två olika
svamparter).
Voriconazole Teva är avsett för patienter med försämrade och
eventuellt livshotande
svampinfektioner.
Förebyggande behandling h

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Teva 50 mg filmdragerade tabletter
Voriconazole Teva 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Voriconazole Teva 50 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg laktosmonohydrat
_Voriconazole Teva 200 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Voriconazole Teva 50 mg filmdragerade tabletter:
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter (diameter ungefär 7,2
mm) märkta med ”V” på ena
sidan och ”50” på andra sidan.
Voriconazole Teva 200 mg filmdragerade tabletter:
Vita, rektangulära filmdragerade tabletter (storlek ungefär 17,2 x
7,2 mm) märkta med ”V” på ena
sidan och ”200” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är
indicerat till vuxna och barn från
2 års ålder enligt följande:
Behandling av invasiv aspergillos.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
Behandling av flukonazol-resistenta, allvarliga, invasiva
_Candida_
-infektioner (inklusive
_C. krusei_
).
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium spp_
och
_Fusarium spp_
.
Voriconazole Teva bör i första hand administreras till patienter med
progressiva, möjligen livshotande
infektioner.
Som profylax till patienter som genomgått allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT)
och har hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och korrigeras,
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol