Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VORICONAZOLUM
TORRENT PHARMA S.R.L.
J02AC03
VORICONAZOLUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
ACTAVIS LTD.
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8089/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 1_ 8090/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VORICONAZOL TORRENT 50MG COMPRIMATE FILMATE VORICONAZOL TORRENT 200 MG COMPRIMATE FILMATE Voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Voriconazol Torrent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Torrent 3. Cum să luaţi Voriconazol Torrent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Torrent 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VORICONAZOL TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voriconazol Torrent conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Torrent este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp),_ candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp_ ) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), infecţii invazive grave provocate de _Candida sp._ în cazul în care fungul este Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8089/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ NR. 8090/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Torrent 50 mg comprimate filmate Voriconazol Torrent 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 44,95 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 179,78 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat rotund, biconvex, cu dimensiuni de 7 mm, de culoare albă, marcatcu “VC50” pe una dintre feţe. Comprimat filmat oval, biconvex, cu dimensiuni de 15,5 mm x 7,9 mm, de culoare albă, marcatcu “VC200” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Voriconazol Torrent este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie. Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de _C. krusei_ ). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium_ spp. şi _Fusarium_ spp. 2 Voriconazol Torrent comprimate filmatetrebuie administrat catratament de primă intenţie lapacienţiicu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa. Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut, cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol,trebuie monitorizate dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia şi, dacă este necesar, corectate (vezi pct. 4. Prečítajte si celý dokument