VORICONAZOL TORRENT 50 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

VORICONAZOLUM

Saatavilla:

TORRENT PHARMA S.R.L.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

VORICONAZOLUM

Annos:

50mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

ACTAVIS LTD.

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Pakkausseloste

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8089/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa 1_ 8090/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL TORRENT 50MG COMPRIMATE FILMATE
VORICONAZOL TORRENT 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voriconazol Torrent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Torrent
3.
Cum să luaţi Voriconazol Torrent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Torrent
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL TORRENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Torrent conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol Torrent este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea
creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp),_

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp._
în cazul în care fungul este

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8089/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ NR. 8090/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Torrent 50 mg comprimate filmate
Voriconazol Torrent 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 44,95 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 179,78 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu dimensiuni de 7 mm, de culoare
albă, marcatcu “VC50” pe
una dintre feţe.
Comprimat filmat oval, biconvex, cu dimensiuni de 15,5 mm x 7,9 mm, de
culoare albă, marcatcu
“VC200” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol Torrent este un medicament antifungic triazolic cu spectru
larg, indicat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium_
spp. şi
_Fusarium_
spp.
2
Voriconazol Torrent comprimate filmatetrebuie administrat catratament
de primă intenţie lapacienţiicu
infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc
crescut, cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu
voriconazol,trebuie monitorizate dezechilibrele
electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia
şi, dacă este necesar, corectate
(vezi pct. 4.