VORICONAZOL SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

VORICONAZOL

Dostupné z:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

J02AC03

INN (Medzinárodný Name):

VORICONAZOLE

Dávkovanie:

200 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

VORICONAZOL 200 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Voriconazol

Prehľad produktov:

VORICONAZOL SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 10/07/2015 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 10/07/2015 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 10/07/2015 Comercializado - VORICONAZOL SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 10/07/2015 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2015-07-10

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VORICONAZOL SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VORICONAZOL SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Sandoz
3.
Cómo tomar Voriconazol Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voriconazol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Sandoz contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol es un medicamento antifúngico.
Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que
producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:
-
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus_ spp ),
-
candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida_
spp ) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos),
-
infecciones graves invasivas producidas por _Candida _spp , cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),
-
infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium spp _o por
_Fusarium spp _(dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves
que pue

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Voriconazol Sandoz 50 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 64,26 mg de lactosa monohidrato.
Voriconazol Sandoz 200 mg
Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 257,050 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Voriconazol
Sandoz
50
mg:
comprimidos
recubiertos
con
película
de
color
blanco
a
blanquecino,
redondos, biconvexos, marcados con “50”en una cara y lisos en la
otra.
Longitud: 7,1 ± 0,3 mm
Espesor: 3,50 mm ± 0,30 mm
Voriconazol Sandoz 200 mg: comprimidos recubiertos con película de
color blanco a blanquecino,
biconvexos, con forma de cápsula, marcados con “200” en una cara
y liso en la otra.
Longitud: 15,9 ± 0,3 mm
Espesor: 6,20 mm ± 0,30 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio
espectro indicado en adultos y niños de 2
años de edad o mayores, para:
-
tratamiento de aspergilosis invasiva,
-
tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos,
-
tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C.
krusei) resistentes a fluconazol,
-
tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp. y
Fusarium spp.
Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que impliquen una
posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitoriza