Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
AraMed GmbH (1006511)
Voriconazole
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2019-04-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VORICONAZOL ARAMED 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren Voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol AraMed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol AraMed beachten? 3. Wie ist Voriconazol AraMed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol AraMed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL ARAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol AraMed enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol AraMed ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit: invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_ spp.) Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist) schweren invasiven _Candida_-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Prečítajte si celý dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol AraMed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig. Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Voriconazol AraMed enthält 215,6–228,0 mg Natrium pro Durchstechflasche. Voriconazol AraMed enthält 3200 mg Cyclodextrin pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol AraMed ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: • Behandlung der invasiven Aspergillose • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_-Infektionen (einschließlich durch _C._ _krusei_) • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium_ spp. und _Fusarium_ spp. Voriconazol AraMed sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol AraMed beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden. Andere Marken bieten Voriconazol als 50 mg und 200 mg Filmtabletten sowie 40 mg/ml Prečítajte si celý dokument