Voriconazol AraMed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Voriconazol

Available from:

AraMed GmbH (1006511)

INN (International Name):

Voriconazole

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-04-19

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL ARAMED 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol AraMed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol AraMed beachten?
3.
Wie ist Voriconazol AraMed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol AraMed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL ARAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol AraMed enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
AraMed ist ein Arzneimittel
gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des
Wachstums der Pilze, die
Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_
spp.)

Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei
nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich
niedrig ist)

schweren invasiven _Candida_-Infektionen, wenn der Pilz resistent
gegen Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol AraMed 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist,
bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Voriconazol AraMed enthält 215,6–228,0 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
Voriconazol AraMed enthält 3200 mg Cyclodextrin pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol AraMed ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für
folgende Anwendungsgebiete
bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose
•
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_-Infektionen
(einschließlich durch _C._ _krusei_)
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_ spp. und _Fusarium_
spp.
Voriconazol AraMed sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie
z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert
und ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
AraMed beträgt 3 mg/kg
Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Andere Marken bieten Voriconazol als 50 mg und 200 mg Filmtabletten
sowie 40 mg/ml